2019年8月26日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议审议通过新修订《药品管理法》。这是《药品管理法》自1984年颁布以来的第二次系统性、结构性的重大修改，从具体法律条文规定上回应了公众关切的药品领域亟须解决的问题，并将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律，为公众健康提供更有力的法治保障。与法律条文具体修改内容相比，新修订《药品管理法》立法目的的转变更加值得关注。

       明确最新立法目的推动药品监管转型

       新修订《药品管理法》回应患者关切，以药品市场实际状况为基础，大幅增加了与药品可及性相关的条款，真正实现了从“重药品安全”向“兼顾药品安全与可及”转型，并旗帜鲜明地提出立法目的旨在保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。立法目的的科学转变，为新时代药品监管转型奠定了坚实的基础。

       法律是影响公众生活的社会规则，修订法律的真正意义体现于法律的实施效果。因此，药品监管部门的法律执行能力是确保新修订《药品管理法》落地实施，有效保障公众用药安全的关键因素。具体到执法实践中，行政执法人员应当充分理解新修订《药品管理法》的立法精神和立法目的，科学转变药品监管理念，施行与新时代药品领域发展态势相适应的监管措施，切实保障和促进公众健康。

       但同时也要意识到，法律条文规定的内容有限且相对固定，而药品产业发展和公众的健康需求却日新月异。因此，行政执法部门在执法实践中，一方面要严格执行法律规定，适用新法律条文处理相应问题；另一方面要深入研究药品相关法律的立法精神和药品监管的发展趋势，确保在法律条文没有明确规定的治理领域，面对复杂的、不断变化的药品市场，能够做出符合立法目的的监管行为，推动药品监管科学转型。

       适应法律内容调整坚持安全可及并重

       1984年，第一部《药品管理法》正式颁布。第一章“总则”部分的第一条明确指出，其立法目的为“加强药品监督管理，保证药品质量，增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康”，重点体现了单一保障药品安全性的立法精神。

       2001年，《药品管理法》进行了第一次修订，立法目的从单一保障药品安全性转变为了“安全性优先、可及性为辅”。这一转变在《药品管理法（2001修订）》的法律条文中也有具体体现。

       以“研究和创制新药”相关条款为例，1984年《药品管理法》第二十一条对其作出了明确规定，“国家鼓励研究、创制新药”，但对其具体实施没有提出相应的要求。2001年，《药品管理法》修订过程中，立法部门对创制新药相关内容制定了具有指导作用的条文——《药品管理法（2001修订）》第四条规定，“国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益”，有效提升了药品的可及性。

       此外，2013年、2015年出台的两个《药品管理法》修正案的具体内容也都突出体现了提高药品可及性的重要性。如2013年修正案下放药品企业接受委托生产药品的批准权。2015年修正案改革证照审批制度，提高审批效率，扩大药品生产能力、经营能力，助力市场供给扩容；改革药品定价制度，全面实行市场定价等。

       从上述《药品管理法》的立法修法历程可以看出，立法部门对药品可及性的关注和保障在逐渐增强。新修订《药品管理法》明确树立了安全性与可及性并重的立法目的，在强调全面加强药品安全监管的同时，充分结合药品消费市场状况和健康行业发展趋势，将药品可及性纳入法律保障视野，从基本结构设计和具体法律制度方面弥补了药品可及性保障不足的缺陷。具体体现在以下几个方面：

       第一，在章的设置上有较大修改，新修订《药品管理法》共十二章，列入了“药品研制和注册”“药品上市许可持有人”“ 药品储备和供应”等与提高药品可及性密切相关的内容。

       第二，首次明确写入“可及”。在“总则”部分的第三条增加规定——药品管理应当“保障药品的安全、有效、可及”。

       第三，在新增的“药品研制和注册”章中规定，从支持药物创新、鼓励新药研制、推动药品技术进步、促进中药传承创新、对儿童用药予以优先审评审批等方面提高药品市场供给。

       第四，第二十六条规定，对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准。

       第五，重新界定了假药的范围。假药采用统一的实质认定标准，删除了“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”等按假药论处的规定，改变了刑事法律中销售假药罪的前置依据，违反程序进口药品等行为不再按销售假药罪定罪量刑，主要适用行政处罚。

       第六，第六十一条以排除法确定了药品互联网交易的合法性——除疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品，其他药品可以通过互联网销售。这种适应互联网应用技术普及趋势，扩大药品交易的方式，有助于打破药品供给的物理空间局限，释放药品市场供给活力。

       第七，新设置“药品储备和供应”专章，完善了提高药品可及性的保障制度。如建立供求监测体系、实行短缺药品清单管理、鼓励研制和生产、优先审评审批、限制或禁止出口等举措。

       加强药监能力建设力促可及，严管安全

       保障药品可及是探讨药品安全问题的基础和前提，如果患者无法获得药品进行治疗，药品不进入使用环节，安全问题则无从谈起。因此，药品监管要避免因噎废食，不能一味顾虑安全而忽视可及。

       世界上许多国家致力于通过监管改革提高药品可及性。如有些国家曾制订法律，允许药品监管部门可以在不重复证明安全和有效研究的情况下，批准创新药物的仿制品上市，以便加快低成本仿制药物的上市速度。那么，我国药品监管部门应该采取哪些举措提高药品可及性，保障公众最大限度获得安全的药品？

       从目前情况来看，建议药品监管部门重点开展以下两方面工作。一是完善《药品管理法》配套行政法规、部门规章制定；二是可从药品研制、药品注册、药品进口、药品仿制、药品供应链等方面建立更加开放的准入规则，释放药品市场的供给活力。

       具体而言，首先，监管部门要大范围推动临床试验数据互认，提高药品注册效率。

       生命科学是全人类面对的共同课题，已经上市的药品通过国际交流，可以为更多患者提供维护健康或生存的机会。2017年，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，明确指出药品医疗器械注册可以接受境外临床试验数据。此外，2017年，原国家食品药品监督管理总局加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），成为国际药品注册标准制定的重要参与者。自此，我国药品监管与国际接轨迈入了新阶段。因此，建议药品监管部门在修订《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律法规时，明确接受境外临床试验数据要求，从法律制度层面推动更大范围的临床试验数据互认，加快新药上市速度，提高市场供给能力。

       其次，要鼓励将仿制药正式列入药品监管法律体系。

       原研药可以给患者带来更多的治疗方案，而仿制药则可以促进竞争，有效降低药品价格。可以说，仿制药与原研药对于提高药品可及性都不可或缺。因此，建议药品监管部门在修订《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》时，要同等看待仿制药与原研药，明确鼓励药品仿制相关政策，一方面推进仿制药质量和疗效一致性评价；另一方面建立高效率的仿制药上市审批程序，提高仿制药的市场供给数量。

（作者系中央党校（国家行政学院）博士后研究人员、法学博士）