新修订《药品管理法》将于12月1日正式实施，为了确保法律的顺利施行，国家药品监管部门正在加速制定新法的配套规章。

       10月15日，国家市场监管总局通过中国政府法制信息网发布《药品注册管理办法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），向社会公开征求意见。《征求意见稿》共十一章一百二十九条，明确了药品注册管理的制度框架体系、工作职责、基本制度、基本原则、基本程序和各方责任义务等内容。笔者认为，其中的一些细节规定仍需完善。

       细化事权划分

       根据党的十九届三中全会审议通过的《深化党和国家机构改革方案》，组建国家药品监督管理局，主要职责是负责药品、化妆品、医疗器械的注册并实施监督管理。也就是说，药品注册审评审批职能由国家药监局承担。而关于各省级药品监管部门在药品注册方面的职责，大多数省级“三定规定”只是原则提及，缺少具体规定，只有部分地区明确规定了省级药品监管部门需承担国家药监局委托审查的注册（备案）工作。有鉴于此，建议《药品注册管理办法》修订时对药品注册审批事权进行明确划分，指明国家药监局和省级药品监管部门分别承担的职责。

        此外，《征求意见稿》第七条第三项规定，省级局“负责药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构日常监管及参与违法违规行为查处”。依据此项规定，如果省级局只是“参与违法违规行为的查处”，那查处职能则应当由国家局承担。这样就会出现省级局负责日常监管却不负责违法行为查处的情形，客观上存在职能冲突。因此，建议细化相关事权划分，合理配置监管资源，形成监管最大合力，切实保障公众用药安全、有效、可及。

        明确“术语”含义

       《药品注册管理办法》作为新修订《药品管理法》的配套规章，其专业性强、涉及面广、篇幅较大、涉及的专业术语表述也比较多。为了便于药品相关利益方对规章内容的理解，同时实现在有限的篇幅内将药品注册相关的程序性问题梳理清楚，建议在 “附则”中增加一条“术语”含义，对在总则、分则中需要明确而未能明确的“术语”含义以及不适宜在总则、分则中解释的“术语”单列出来，予以注释。

        例如，《征求意见稿》第八十二条规定，“药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更”；第八十三条至第八十五条分别对不同类型变更的申请方式作出进一步说明，提出了“重大变更”“中等变更”和“微小变更”等专业术语。但对于重大、中等、微小的程度应该如何鉴定，《征求意见稿》并没有给出明确解释，这将给药品上市许可持有人执行此规定带来不便。因此，建议在“附则”中对此类指代不明且会给执行带来不便的术语作出明确解释。

       此外，针对创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂等药品领域专业术语，“突破性治疗药物”等新近出现的专业术语以及正文中使用的外文缩写，如ICH、GMP等，建议在附则中对其含义也作出明确解释，统一术语含义，便于药品监管人员、药品上市许可持有人理解和规范药品注册行为。

       调整“工作时限”

       药品注册工作时限与药品审评审批效率息息相关。过去一段时间，药品注册周期长、药品审评效率低、药品上市慢的问题，困扰着广大药企。许多药品申请注册后，等待数年才能获批，药品注册申请积压问题严重，导致药品可及得不到保障。近年来，随着药品审评审批改革的持续推进，这一现象得到极大缓解。

       为了巩固药品审评审批改革成果，《征求意见稿》单列“工作时限”一章，对药品注册工作时限要求作出明确规定。但其中一些规定内容有待商榷。

       第一，建议《征求意见稿》中关于“工作日”的规定以5个工作日或其整倍数作为核算标准。自1995年以来，我国实行5天工作制。为了适应国家机关工作周期，提高审评效率，建议《征求意见稿》中涉及工作日的表述，尽可能以5个工作日或其整倍数作为核算标准。梳理《征求意见稿》全文内容可以发现，绝大多数工作日时限的设定为5个工作日或其整倍数，但也有个别条款例外，如第一百零八条规定：“国家药品审评中心或省级局应当在14个工作日内作出审批决定”，建议结合药审中心工作实际，重新界定该条款规定的工作时限。

       第二，建议针对工作开展历时较长的项目，“工作时限”按月为单位核算。《征求意见稿》中，除了对药品再注册要求，“持有人应当在药品批准证明性文件有效期届满前6个月申请”外，其他情形的工作时限均以“工作日”为单位核算。但在实际操作过程中，工作开展历时较长（超过3个月或超过60个工作日）的项目则不便于用此方法核算。因此，建议此类型项目的工作时限可以按月核算。

       第三，建议减少“工作日”重复表述，精简规章篇幅。《征求意见稿》中多处提及“工作日”，导致条文表述略显重复，建议可以在第一次提及“工作日”时添加括号说明——以下简称天，以便精简篇幅。此外，还要避免内容的前后重复。如《征求意见稿》第七十五条规定，对纳入优先审评审批程序的药品上市注册申请，审评时限120个工作日。这一规定在第一百零四条第二项又重复述及，易给行政相对人造成疑惑。

       规范文字表述

       法律法规是一种特殊的行为规范，准确的文字表述有助于其精准执行。《征求意见稿》中的一些表述有待推敲。

       第一，《征求意见稿》中多处提及“制修订”一词，但“制修订”3个字连在一起使用，其合理性有待商榷。建议将“制修订”修改为“制、修订”或“制（修）订”，表述更加确切。

       第二，《征求意见稿》第一百二十六条提及“国家器审中心”，单位机构名称以简称的形式首次出现在条文中略有不妥。建议在首次提及单位名称时使用其全称——国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心。

       第三，《征求意见稿》第十一条规定，“药物非临床安全性评价研究应当在经过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展”，但新修订《药品管理法》并没有对药物非临床研究机构提出相关强制认证要求。这样的规定，实际上对开展药物非临床研究设置了一个前置许可，显然与上位法要求不一致。

       第四，作为部门规章，《征求意见稿》应尽量使用“中性”表述。在法规行文中，只规定具体应该怎么做，不对具体做法的未来效果进行“展望”，也不对既往做法进行评价。而《征求意见稿》第十六条提出“优化非处方药注册”，“优化”一词使用不当，建议调整。

       第五，《征求意见稿》第十八条要求建立“专家咨询制度”，规定“国家局药品审评中心等技术机构根据工作需要，在审评、检查、检验、标准制修订等过程中积极听取专家意见，充分发挥专家的技术支撑作用”。但其对于是否建立专家咨询组织、由谁主导建立专家咨询组织等一系列问题没有明确规定，建议对相关内容作进一步明确，完全打消药品申报注册者对专家权威性、合法性、合理性的疑虑。

（作者单位：江苏省南通市市场监督管理局）