近日，中华中医药学会2019年理事会在北京召开，大会颁发了2019年度中华中医药学会科技成果、优秀人才奖。由浙江中医药大学等单位申报的《丹红注射液及其组分抗缺血性心脑血管病作用与应用》荣获2019年度中华中医药学会科学技术一等奖。

       缺血性心脑血管病具有患病率高、死亡率高等特点，严重危害人类生命和生存质量。该类疾病具有基本相同的中医血瘀或西医血管病变基础。丹红注射液由丹参与红花中药材按现代制药工艺提取成分制备而成，是临床常用的活血化瘀制剂和复方。多项研究表明，丹红注射液在治疗缺血性心脑血管病方面具有优势，但有关丹红注射液的药效物质、作用机制及所治诸病的生物学基础等尚需深入研究。《丹红注射液及其组分抗缺血性心脑血管病作用与应用》聚焦丹红注射液治疗缺血性心脑血管病急性期病变，多位研究人员历经十余年攻关，最终获得系列突破性创新成果。

项目研究六大创新推动行业科技进步

       据介绍，《丹红注射液及其组分抗缺血性心脑血管病作用与应用》有六大创新。第一，系统研究了丹红注射液抗心脑缺血作用与作用机制，探讨了丹红注射液治疗血瘀的生物学基础。第二，首次全面阐明丹红注射液药效物质基础：鉴定116种化学成分，明确丹酚酸类、丹参酮类、羟基红花黄色素A等查耳酮类是丹红主要有效成分，并发现具有协同效应。第三，明确了丹红注射液主要成分代谢特征：易排泄、代谢物无毒性等。第四，对丹红注射液治疗缺血性心脑血管病的临床疗效、安全性、经济学等进行Met a分析，提示丹红注射液具有用药安全等特征。第五，创建了多种新的中药成分分析、药理研究等技术与方法。第六，围绕丹红注射液基础、临床疗效研究和成果推广，充分利用“互联网+”，促进互联网与健康产业融合，推进在线随访、在线疾病管理等网络服务应用；引入银川脑心同治互联网医院准时预约服务平台“涛大夫APP”，协助临床疗效受试者病例随访、协助研究成果推广等。

       近年来，有关单位通过刊发论文、组织培训、开展继续教育等途径，有效指导了临床合理用药，有力推动了丹红注射液产学研结合。同时，《丹红注射液及其组分抗缺血性心脑血管病作用与应用》的研究对推动行业科技进步和提高行业竞争力具有积极意义。

       近5年来，有关单位多次举办丹红注射液科研成果应用培训班，以及国际、国家和省级学术会议，有效指导临床合理用药，培养一批国家、省级人才，促进国家和省级重点学科或省级重点实验室建设；建立了中药药效物质、作用与机制、临床资料分析等立体式研究模式，探讨了现代研究方法与中医药学研究的相融性和内涵性，为促进中医药现代化作出贡献。

智能数字化质控提高注射液生产标准

       随着科技进步，中药注射液安全性问题引发社会广泛关注，我国也对中药注射液生产提出了更高要求。保障中药注射液有效性与安全性，已不仅仅依赖于增加质检指标，而是取决于制药工艺参数的精细设置、制药过程的数字化管控，以及生产全过程的质量控制。

       山东丹红制药有限公司将国际制药行业先进的“质量源于设计”质控理念用于丹红注射液生产全过程。该公司以智能制造技术严控生产工艺品质，建成丹红注射液智能制造系统，以数字化、信息化技术实现全程质量控制，逐步提高药品质量标准。通过GAP药材种植基地与GMP生产基地建设，从源头保障丹红注射液的原料药材品质。创新性提出并构建了基于蛛网模式的丹红注射液质控标志物辨析技术，综合评判丹红注射液中主要成分的抗氧化活性、抗血小板聚集活性、含量、高温稳定性、强光稳定性等属性，优选出丹参素等4个质控标志物，并成功应用于丹红注射液的质量控制中。通过质量风险分析评估、工艺操作参数优化、生产参数智能管控等制药工程技术的转化应用，将医药前沿科技创新与工业生产紧密结合，实现科技成果转化。

       聚焦丹红注射液产业化过程中的关键科技问题，山东丹红制药有限公司创建了3大技术平台及10余项关键技术，成功探索出一条在中医理论指导下制造优质中药产品、在制药工程科技创新中实现产业化并快速成长为中药大品种的有效途径。

       2017年9月24日，中华中医药学会组织召开成果评价会议，陈可冀院士等7位评价委员会成员一致认为，《丹红注射液及其组分抗缺血性心脑血管病作用与应用》研究成果可研资料完整、实验数据翔实、研究结论可信，融理论创新、智能技术与产业应用于一体，对实现中药制药技术升级换代具有重要的推动和示范作用。