2019年1月初召开的全国药品监督管理工作会议强调，要坚持和全面加强党对药品监管各项工作的领导，推动全面从严治党向纵深发展。要加强风险隐患排查整治，牢牢守住药品安全底线。

       2019年，国家药品监督管理局持续强化风险管理，加强廉政风险防控，加大药品生产现场检查力度，针对突出问题开展专项整治，做到早发现、早研判、早预警、早处置，为公众筑牢药品安全防线。

重拳出击 线上线下整治巡查

       2019年央视“3·15”晚会曝光了执业药师“挂证”、不凭处方销售处方药等乱象。2019年3月17日，国家药监局发布《关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作的通知》，决定在全国范围内开展为期6个月的药品零售企业执业药师“挂证”行为整治。

       为保障公众用械安全，2019年，国家药监局部署开展无菌和植入性医疗器械监督检查和医疗器械“清网”行动，严厉打击违法违规行为，加强医疗器械生产经营风险管理。

       为了让“美丽产业”健康发展，2019年4月30日，国家药监局部署开展化妆品“线上净网线下清源”风险排查处置工作。

       一系列专项治理取得积极进展和成果。2019年11～12月，国家药监局连续发布4份通报，表扬参与查办“5·7”特大生产销售假抗癌药案等案件的有关单位和人员。

       疫苗是特殊药品，监管责任重大。2019年5~10月，国家药监局抽调精干力量，派出36个检查组，组织检查员197人次，对所有在产的36家疫苗生产企业开展巡查。总体上看，疫苗产品质量基本稳定可控。

多措并举 强化上市后监管

       2019年，国家药监局持续加强“两品一械”不良反应/事件监测工作。截至2019年12月31日，修改39个品种药品说明书，对复方雪胆呋喃唑酮胶囊等4个品种予以撤市；发布《药物警戒快讯》12期，发布《医疗器械不良事件信息通报》3期；2019年6月27日，发布第一批国家化妆品风险监测工作组成员单位名单，进一步规范和加强化妆品风险监测工作。

       抽检是药品上市后监管的重要技术手段。国家药监局在开展国抽的同时，还指导各省（区、市）药监局开展省抽工作，做好抽检质量结果分析、运用和处置。截至2019年12月31日，国家药监局全年共发布“两品一械”抽检通告、公告34期。其中，药品抽检通告8期，涉及241批次不符合规定药品；医疗器械质量公告7期，涉及不合格产品224批（台）；化妆品抽检公告10期，涉及320批次不合格化妆品；假冒产品通报9期，要求停止销售125批次假冒化妆品。

       国家药监局还加大飞行检查力度。其官网显示，根据飞检结果，2019年国家药监局共责令22家企业停产整改，其中化妆品企业15家、医疗器械企业7家。

       与此同时，国家药监局不断加强药品监管能力建设，加快建立职业化专业化药品检查员队伍。据不完全统计，2019年国家药监局组织了3期国家医疗器械检查员现场检查培训班；2019年11月6日，国家药监局公布第一批国家化妆品检查员名单，为进一步规范化妆品飞行检查奠定了基础。

流程导向 加强廉政风险防控

       作为百姓用药安全的守护者，药监部门责任重大，也面临廉政风险。2019年，国家药监局不断完善质量管理体系，对关键岗位、关键环节的廉政风险进行梳理，加快推进流程导向的科学管理体系建设试点工作。

       国家药监局党组书记李利强调，构建流程导向的科学管理体系，是落实“四个最严”要求的重大实践，是推进药品监管体系和监管能力现代化的有益探索，是一体推进“不敢腐、不能腐、不想腐”的新型模式，是提高药品监管业务工作质量和效率的有力举措。

       为加快推进流程导向的科学管理体系建设，国家药监局选取药审中心、器审中心、化妆品监管司及中检院等单位进行试点，指导试点单位运用风险管理、流程管理的理念和方法，推动监管能力提升与廉政风险防控一体化。

       2019年12月25日，在国家药监局召开的构建流程导向的科学管理体系工作推进会上，中央纪委国家监委驻国家市场监管总局纪检监察组组长、国家市场监管总局党组成员刘实对各单位试点工作给予肯定，认为该项工作有效堵塞监管漏洞，规范自由裁量权，提高了监管工作质量和效率，防控了质量安全和廉政风险，增强了审评审批和检查核查工作的公平公正性，初步达到了用这一个载体综合推进各项工作的目的。

编 后

      “全力推进医药高质量发展——回眸2019”系列报道至本期结束。本组报道共8 篇，从药品监管法治建设、审评审批制度改革、省级药监机构改革、智慧监管、药品监管科学研究，以及医疗器械、化妆品产业发展等方面，全方位展示2019 年药监工作取得的丰硕成果。我们坚信，新的一年，药监部门将接续奋斗，让百姓有更多满足感和获得感。