今年，药品监督管理部门把全面落实《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》作为疫苗监管的首要政治任务，加强《疫苗管理法》的贯彻执行。这就要建设权责清晰的疫苗管理体系，全面提升疫苗监管能力。

       职能权责的制度化、体系化、法制化，是实现疫苗全生命周期、全过程监管的根本保障，也是提升疫苗监管能力的重要途径。2019年，疫苗管理体制改革深入推进。在国家层面，全面落实《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》，建立了疫苗管理部际联席会议制度；在国家药品监督管理局食品药品审核查验中心加挂“国家疫苗检查中心”牌子，统筹推进机构资源优化和队伍建设；印发《关于向疫苗生产企业派驻检查员的指导意见》，完成全部在产疫苗生产企业的巡查检查和检查员派驻工作；推进省级疫苗批签发能力建设，坚持安全性查验全覆盖，逐步提高百白破、狂犬病等疫苗有效性抽检比例。各地通过建立疫苗管理部门联席会议制度、出台关于改革和完善疫苗管理体制的实施意见等方式，促进疫苗监管体制机制基本建立并有效运转。与时俱进改革和完善职能权责体系，全面提升疫苗监管能力，是推进药品监管体系和监管能力现代化的题中应有之义，也是补短板、强弱项、守底线、追高线的内在要求。

       要抓好源头风险防控，把疫苗生产环节监管作为重中之重。《疫苗管理法》为疫苗管理的全链条、各环节、各主体设定了严格的责任，对疫苗生产环节实行严格准入制度。药品监管部门要全面加强生产环节监督检查，开展全覆盖巡查，提升派驻检查员的履职能力。在坚持批签发安全性检验100%的基础上，逐步提高疫苗有效性抽检比例。同时要督促企业严格落实主体责任，特别是要督促疫苗生产企业法定代表人、主要负责人、生产和质量管理负责人等关键岗位人员的责任落实。

       要抓好全程电子追溯，全面建成疫苗电子追溯体系。整合疫苗生产、流通、使用环节追溯信息，实现所有上市疫苗全过程可追溯。各地要督促上市许可持有人严格按照标准建设疫苗电子追溯系统，积极参与疫苗电子追溯协同平台的数据上传、系统对接相关工作，加强和卫生健康部门沟通协调，确保数据上传规范、系统对接及时。

       要抓好质量管理体系建设，全力做好疫苗国家监管体系（NRA）评估工作。经过2011年和2014年两次通过世卫组织疫苗国家监管体系评估，中国国家疫苗监管体系更加完善，监管工作更加规范，监管效能不断提高。各地药品监管部门应以迎接新一轮疫苗国家监管体系（NRA）评估为契机，进一步完善疫苗质量管理体系，切实提升监管能力和水平。

       要抓好供应保障机制建设，充分发挥疫苗管理部际联席会议制度的统筹协调作用。疫苗管理涉及多个政府部门，2019年4月，国务院批准建立疫苗管理部际联席会议制度，统筹研究疫苗管理过程中各类重大问题。《疫苗管理法》又将联席会议制度上升到法律层面。对于流感等短缺疫苗供应，各地应充分发挥制度优势，统筹协调，确保疫苗可及。

       疫苗关系人民群众健康，关系公共卫生安全和国家安全，是国家战略性、公益性产品。必须坚持以人民为中心的发展思想，认真落实“四个最严”要求，坚持安全第一、全程管控、科学监管、依法治理，加快完善疫苗管理长效机制，坚决守住疫苗质量安全底线，维护最广大人民群众身体健康。

　　结束语

      “全面推进药品监管体系和监管能力现代化”系列谈到本期结束。药品监管体系和监管能力现代化是国家治理体系和治理能力现代化的有机组成部分，党的十九届四中全会从多个维度对药品监管进行了战略部署。我们要落实落细党中央的各项要求，完善制度体系，优化运行机制，创新方式方法，推进药品监管体系和监管能力现代化，切实保障药品安全有效，维护人民群众健康权益，为决胜全面建成小康社会作出积极贡献。