国家药监局关于发布可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种（第二批）的通告
时间：2019-01-02 17:13:22 热度：37.1℃ 作者：网络
为落实《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（国家食品药品监督管总局公告2017年第100号）的要求，仿制药质量与疗效一致性评价办公室经调研论证和征求意见，确定了可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种（第二批）（见附件），现予发布。
特此通告。
附件：可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种（第二批）
国家药监局
2018年12月26日
附件
可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种
（第二批）
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序号 |
通用名称 |
规格 |
备注 |
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可豁免人体BE品种 |
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1 |
维生素C泡腾片 |
0.3g、0.5g、1.0g |
可豁免BE，不推荐参比制剂，需满足药学研究和评价要求。 |
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2 |
辅酶Q10胶囊 |
5mg、10mg、15mg |
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3 |
辅酶Q10片 |
10mg |
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4 |
氨基葡萄糖类口服固体制剂 |
已批准的所有规格 |
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5 |
聚乙二醇钠钾散 |
已批准的所有规格 |
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6 |
复方聚乙二醇电解质散Ⅲ |
已批准的所有规格 |
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7 |
对乙酰氨基酚泡腾片 |
已批准的所有规格 |
可豁免BE，与参比制剂进行药学比较，评价一致性。 |
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8 |
对乙酰氨基酚维生素C泡腾片 |
每片含对乙酰氨基酚0.33g、维生素C 0.2g |
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9 |
西吡氯铵含片 |
2mg |
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可申请豁免人体BE品种 |
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10 |
甲钴胺片 |
0.5mg |
根据《人体生物等效性豁免指导原则》申请豁免BE研究，采用药学方法评价一致性。 申请人应自证药物的BCS分类，申请BCS1类豁免的仿制制剂，渗透性数据可引用已公布参比制剂说明书中的信息作为支持性数据；申请BCS3类豁免的仿制制剂应与参比制剂处方完全相同，各组成用量相似。 |
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11 |
替莫唑胺胶囊 |
5mg、20mg、50mg、100mg |
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12 |
左乙拉西坦片 |
0.25g、0.5g、1g |
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13 |
盐酸美金刚片 |
10mg |
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14 |
恩曲他滨胶囊 |
0.2g |
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