3月21日，再生元制药公司和赛诺菲宣布，欧盟委员会已批准Dupixent:registered:(dupilumab)在欧盟用于治疗6个月至5岁儿童的严重特应性皮炎。获得FDA批准后，Dupixent将是欧洲和美国首个用于婴儿期至成年期特应性皮炎患者的生物制剂。

特应性皮炎是一种慢性2型炎症性皮肤病。85%至90%的患者在5岁前首次出现症状，这些症状通常会持续到成年期。症状包括强烈、持续的瘙痒和覆盖全身大部分的皮肤损伤，导致皮肤干燥、开裂、疼痛、发红或变黑、结痂和渗出，这可能会增加皮肤感染的风险。严重的特应性皮炎也可能显著影响幼儿及其照顾者的生活质量。这一年龄组的治疗方案主要是外用皮质类固醇（TCS），这可能与安全风险有关，长期使用可能会损害生长。

Regeneron公司总裁兼首席科学官、Dupixent的主要发明者George D. Yancopoulos医学博士表示:“任何婴儿都不应该在他们刚出世的日子里遭受特应性皮炎的剧烈和持续的瘙痒和皮肤疼痛。患有严重特应性皮炎的儿童的父母和护理人员往往迫切需要新的治疗方法来控制这种慢性疾病。在关键的试验中，Dupixent减轻了瘙痒和皮肤疼痛，并改善了与健康相关的生活质量和睡眠质量。Dupixent目前被用于治疗全球超过60万名已获批准适应症的患者。欧盟的最新批准为这一特别脆弱的人群带来了已被证实的疗效，重中之重是Dupixent拥有长期安全性。”

赛诺菲全球发展、免疫和炎症主管Naimish Patel医学博士表示:“绝大多数患有特应性皮炎的人在患病初期就出现症状，这些症状通常会持续一生。Dupixent是首个用于婴儿期至成年期特应性皮炎患者的生物药物。”Dupixent具有良好的安全性和有效性，有可能改变所有年龄段特应性皮炎患者的生活状况。我们将继续致力于探索Dupixent治疗其他慢性炎症性皮肤病。”

该批准是基于一项三期试验的数据，该试验每四周评估Dupixent (200 mg或300 mg，根据体重)+低效TCS或单独TCS(安慰剂)，用于162名6个月至5岁的中度至重度特应性皮炎患儿。在16周时，与安慰剂相比，Dupixent改善了皮肤清除率，降低了总体疾病严重程度和瘙痒。

在患有严重特应性皮炎的患者亚组中，与安慰剂组(n=62)相比，随机分配到Dupixent组的患者在16周时经历了以下情况:46%的患者在总体疾病严重程度上获得了75%或更高的改善，相比之下，7%的患者接受了安慰剂治疗，这是一个共同的主要终点。14%的患者获得了透明或几乎透明的皮肤，而安慰剂治疗的患者只有2%，这是一个共同的主要终点。 

总体疾病严重程度较基线平均降低55%，而安慰剂组为10%。与对照组相比，瘙痒平均减少了42%，而安慰剂组增加了1%。与安慰剂相比，Dupixent在整体上也改善了睡眠质量、皮肤疼痛和健康相关的生活质量。与安慰剂相比，Dupixent还改善了总体人群和重度人群的睡眠质量、皮肤疼痛和与健康相关的生活质量。长期疗效数据显示，16周的临床获益持续至52周。 

6个月至5岁儿童试验的安全性结果与Dupixent已知的已批准适应症的安全性大致一致；在试验中，与安慰剂相比，Dupixent更常见的不良事件(≥5%)包括嗜酸性粒细胞增多症和结膜炎。52周的长期安全性与16周观察到的安全性相似，并且与老年特应性皮炎患者的安全性一致。

参考资料：

[1]https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2023/2023-03-21-06-00-00-2630956

[2]https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/dupixentr-dupilumab-approved-european-commission-first-and-2

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