JCO | FOLFOXIRI联合贝伐珠单抗治疗不可切除/转移性结直肠癌(CRC)失败后FOLFIRI联合阿普西柏作为二线治疗的前瞻性研究

时间:2023-09-13 11:00:20   热度:37.1℃   作者:网络

FOLFOXIRI加贝伐珠单抗(BEV)是不可切除或转移性CRC患者的一线治疗选择。然而,在FOLFOXIRI加贝伐珠单抗治疗失败后,没有明确的二线治疗建议。EFFORT研究调查了FOLFIRI加阿普西柏(aflibercept)在不可切除/转移性CRC中FOLFOXIRI加贝伐珠单抗后是否有活性。

方法:EFFORT是一项开放标签,多中心,单臂II期研究。FOLFOXIRI加贝伐珠单抗作为一线治疗失败的不可切除/转移性CRC患者在每个周期的第1天每2周接受一次阿普西柏加FOLFIRI(阿普西柏4 mg/kg,伊立替康150 mg/m2静脉注射90分钟,左亚叶酸钙200 mg/m2静脉注射2小时,然后是氟尿嘧啶400 mg/m2推注和氟尿嘧啶2400 mg/m2连续输注46小时)。主要终点是完整分析集(FAS)中的无进展生存期(PFS)。假设阈值PFS为3个月,预期值至少为5.4个月,为了达到80%的功效以显示单侧α水平为0.10的显著益处,需要招募32名患者。关键次要终点包括总生存期(OS),总有效率(ORR)和安全性。

结果:从2019年4月到2021年5月,共招募了35名患者,FAS包括34名患者(排除了一名不符合资格标准的患者)。其中,男性18例,中位年龄63岁(范围:32-78),ECOG表现状态为0(n=28)或1(n=6)。大多数患者(23/34)的原发肿瘤是左侧的,27例患者有肝转移。23例患者有RAS突变。主要终点的中位PFS为4.3个月[80%CI:3.7-5.1],中位OS为15.2个月[95%CI:8.9-22.7]。客观肿瘤反应为CR(n=1),PR(n=4),SD(n=21)或PD(n=8)。ORR为14.7%(5/34)[95%CI:5.0-31.1],疾病控制率为76.5%(26/34)[95%CI:58.8-89.3]。主要的3级或4级不良事件为中性粒细胞减少(7/35,20.0%),血小板减少(3/35,8.6%),白细胞减少(2/35,5.7%)和高血压(3/35,8.6%)。无严重蛋白尿和治疗相关死亡报告。

结论:FOLFOXIRI加贝伐珠单抗治疗失败后给予的阿普西柏加FOLFIRI是有效的,并显示出可控的安全性。该方案可能是此类患者的二线治疗选择。

 

原始出处:

Satake H, et al. 2023. A prospective study of FOLFIRI plus aflibercept as second-line treatment after failure of FOLFOXIRI plus bevacizumab in patients with unresectable/metastatic colorectal cancer (CRC): EFFORT study. Journal of Clinical Oncology 41:3549-3549. DOI: 10.1200/jco.2023.41.16_suppl.3549.

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