近年来，随着生物制剂（bDMARDs）和靶向合成DMARDs等药物的使用，类风湿性关节炎（RA）的治疗有了显著的改进，但仍然存在未满足的需求。一种新型抗肿瘤坏死因子（TNF）药物Ozoralizumab，因其具有强大的抑制TNF的能力，并且能够延长其在体内的作用时间，被用于治疗RA。本研究报告了一项II/III期试验的初步结果，旨在评估Ozoralizumab联合甲氨蝶呤（MTX）治疗与安慰剂联合甲氨蝶呤（MTX）相比，对MTX治疗无效的RA患者的疗效和安全性。

这是一项多中心、双盲、平行分组、安慰剂对照的II/III期试验，共有381名患者被随机分配到接受安慰剂、ozoralizumab 30毫克或ozoralizumab 80毫克治疗组，所有治疗组同时每4周皮下注射一次甲氨蝶呤（MTX），为期24周。研究主要终点包括在第16周基于美国风湿病学会20%改善标准（ACR20）的反应率以及从基线到第24周的Sharp/van der Heijde评分变化（ΔSHS）。

结果：在第16周，Ozoralizumab剂量组（30毫克组为79.6%，80毫克组为75.3%）的ACR20反应率明显高于安慰剂组（37.3%），组间差异具有统计学意义（P < 0.001），且在治疗第一周起就观察到了这些改善。此外，两个 Ozoralizumab 组中结构性无进展 (ΔSHS ≤ 0) 的患者比例均显着高于安慰剂组。对于一些次要终点，在研究第 3 天开始就观察到显著的改善。在安全性方面，本研究在Ozoralizumab 30毫克组有4名患者和Ozoralizumab 80毫克组有5名患者出现严重不良事件。

基于美国风湿病学会20%（ACR20）、ACR50和ACR70改善标准的治疗应答率（直至第24周）

总之，研究表明，活动性RA患者接受Ozoralizumab联合MTX治疗与接受安慰剂联合MTX治疗相比，可以明显改善RA的体征和症状。此外，与其他抗肿瘤坏死因子抗体相比，Ozoralizumab在安全性方面表现出可接受的耐受性，没有出现新的安全信号。

原始出处：

Phase II/III Results of a Trial of Anti-Tumor Necrosis Factor Multivalent NANOBODY Compound Ozoralizumab in Patients With Rheumatoid Arthritis. Arthritis Rheumatol. 2022 Nov;74(11):1776-1785. doi: 10.1002/art.42273. Epub 2022 Oct 3. PMID: 35729713; PMCID: PMC9828347.