BRAVO 是一项随机、开放标签的3期试验，旨在评估尼拉帕利在携带BRCA1/2胚系突变的(gBRCAm) 晚期乳腺癌 (aBC) 患者中的活性。

招募了既往接受过≤2线针对aBC的化疗或在辅助化疗后12个月内复发的gBRCAm-HER2阴性aBC患者，2:1随机分至尼拉帕利组或医生选择的化疗组（PC；采用Eribulin、卡培他滨、长春瑞滨或吉西他滨单一治疗）。激素受体阳性患者必须接受≥1线内分泌治疗并且在转移性治疗期间进展或在新/辅助治疗后的1年内复发。主要终点是中央评估的无进展生存期（PFS）。次要终点包括总生存期（OS）、当地评估的PFS、客观缓解率（ORR）和安全性。

预定的中期分析后，患者招募因无效而停止；PC组的地方和中央 评估的PFS之间高度不一致，导致启动信息审查。

两组的总生存率

在最终分析中（中位随访了19.9个月），尼拉帕利组（n=141）的中位中央评估的PFS为4.1个月，而PC组（n=74）的为3.1个月（HR 0.96；95%CI 0.65-1.44; P=0.86）。两组地方评估的OS和PFS的HR分别是0.95和0.65。此外，尼拉帕利组和PC组的ORR分别是35%和31%。

总而言之，虽然有明确的证据表明尼拉帕利在这类患者群体中具有治疗活性，但对照组信息审查导致无法对试验假设进行准确的评估。

原始出处：

Nicholas C. Turner, et al. Niraparib for advanced breast cancer with germline BRCA1 and BRCA2 mutations: the EORTC 1307-BCG/BIG5-13/TESARO PR-30-50-10-C BRAVO study. Clin Cancer Res July 22 2021 DOI:10.1158/1078-0432.CCR-21-0310