功能性消化不良，即无器质性病变，是由胃和十二指肠功能紊乱引起的症状。通俗地说，就是身体零件没有坏，只是不好好干活了。有数据显示， 功能性消化不良在国内人群中的发病率约为20%，大约3亿多人 。但是，目前治疗功能性消化不良的疗效有限或存在安全性问题。

本研究旨在评估孢子形成益生菌在功能性消化不良中作为单一疗法或作为质子泵抑制剂长期治疗的附加疗法的效果和安全性。

这是一项单中心、随机、双盲、安慰剂为对照的飞行试验，招募了年满18岁的功能性消化不良患者，1:1随机分成两组，接受8周的益生菌（凝结芽孢杆菌MY01和枯草芽孢杆菌MY02；2.5x109菌落/胶囊）或安慰剂（2/日），继以8周开放标签的延伸期。排除有腹部手术、糖尿病、腹腔或炎症性肠病病史、活跃精神状况以及在过去3个月内使用过免疫抑制剂、抗生素或益生菌的个人。评估并记录症状、免疫激活和粪便微生物群。主要终点是鲁汶餐后痛苦量表的餐后窘迫综合征(PDS)评分降低≥0.7分（基线PDS≥1）。

主要终点

2019年6月3日至2020年3月11日期间，共有93位个体进行了资格评估，最终纳入了其中68位功能性消化不良患者（51位女性，平均40.1岁，34位在使用质子泵抑制剂）。益生菌组和安慰剂组分别有32位和36位患者。益生菌组的临床应答者比例较安慰剂组高（48% vs 20%；相对风险 1.95[95%CI 1.07-4.11]；p=0.028）。

益生菌组不良事件的发生率低于安慰剂组（16% vs 33%）。在开放标签阶段发生了两例重度不良反应（阑尾炎和晕厥各一例），但都与研究干预可能无关。

综上，在该探索性研究中，凝结芽孢杆菌MY01和枯草芽孢杆菌MY02治疗功能性消化不良有效且安全。受试者有潜在的有益免疫和微生物变化，或可为未来的预测或治疗靶点提供潜在的机制解析。

原始出处：

Lucas Wauters, et al. Efficacy and safety of spore-forming probiotics in the treatment of functional dyspepsia: a pilot randomised, double-blind, placebo-controlled trial. The Lancet Gastroenterology & Hepatology. August 03, 2021. https://doi.org/10.1016/S2468-1253(21)00226-0