近日，罗氏控股日本药企中外制药近日宣布，日本厚生劳动省(MHLW)已批准Tecentriq一个新的适应症：联合化疗(卡铂+依托泊苷)一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者。

据悉，此次批准，使Tecentriq成为日本批准治疗侵袭性和难治性ES-SCLC的第一种癌症免疫疗法。

在日本，肺癌已经成为癌症死亡的主要原因，每年约有125,100人患有肺癌。其中77,500人因该病而死亡。根据组织类型，肺癌可大致分为小细胞肺癌(SCLC)和非小细胞肺癌，SCLC占所有肺癌病例的约10%至15%。SCLC具有高肿瘤增殖能力，并且在肿瘤诊断后特征性地迅速引起广泛的转移。

此次批准，基于III期临床研究IMpower133的结果，这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，结果显示，在既往未接受化疗(化疗初治)的ES-SCLC成人患者中，Tecentriq联合化疗(卡铂+依托泊苷)相对于单用化疗(卡铂+依托泊苷)的疗效和安全性。结果显示，与单用化疗相比，Tecentriq联合化疗组疾病进展或死亡风险显著降低23%，且Tecentriq与化疗联合用药的安全性与Tecentriq已知的安全性一致。

另外，Tecentriq乳腺癌的补充申请已于2018年12月提交给日本厚生劳动省。