原料药（API），通常指化学原料药，是化学药物制剂中的有效成分。中国是全球最大的原料药生产和出口国，随着政策端对原料药企业的环保和产品质量要求的提高，低端产能持续出清，原料药行业集中度提升，优质原料药企业竞争趋于激烈。 　　在此背景下，原料药企业纷纷踏上转型升级之路。在九洲药业、普洛药业等转型CDMO（合同研发生产组织）先行者的影响下，近年来，越来越多的原料药企业转型CDMO，市场格局变得更加多元。 　　升级转型正当时 　　近年来，受政策端和需求端的多重因素影响，国内原料药企业的业务模式发生了明显而深刻的变化。 　　从政策端看，在绿色发展和产品质量要求提升的背景下，原料药企业面临更加严格的环保要求和生产标准，这大幅提高了原料药行业的准入门槛。同时，由于原料药质量将直接影响仿制药质量和疗效一致性评价的结果，制剂企业更加注重原料药供应方的质量把控，制剂企业与关联审批的原料药提供方合作逐渐趋于稳定。低端原料药企业的客户订单持续流失，低端产能逐渐出清。原料药行业集中度进一步提升，优质原料药企业产品重叠度上升，竞争趋于激烈。 　　从需求端看，产能转移、跨国企业产品本土化、集中带量采购常态化和创新药市场蓬勃发展等机遇，为原料药企业提供了不同的发展思路（详见图1）：一是继续专注原料药领域，扩充产品管线，增加产能，降本增效；二是切入下游制剂市场，利用成本优势和带量集采机会，入局集采市场；三是凭借自身在生产端的规模化生产经验和成本控制能力，提升研发端能力，发展CDMO业务。  　　不同的业务发展路径对原料药企业的要求和回报不尽相同。在带量集采常态化的大背景下，以华海药业、天宇制药为代表的一众特色原料药企业，凭借原先在各自深耕领域的布局和成本效率优势，拓展制剂一体化能力，在药品价格上相比传统药企更有竞争力。 　　对原料药企业而言，转型CDMO业务在利润率、成长空间、资本市场估值等方面均有明显吸引力，在释放产能的同时可以链接创新药市场，扩大企业的成长空间。因此，在九洲药业、普洛药业等先行者的影响下，越来越多的原料药企业也开始尝试发展CDMO业务。 　　转型的核心原因 　　原料药企业纷纷尝试发展CDMO业务，背后的关键因素是CDMO产业表现出的良好增长前景。 　　从国内市场来看，医药卫生体制改革稳步推进，新政频出，本土创新药从研发走向商业化的进程逐渐加速。其中，药品上市许可持有人制度的正式确立，进一步规范了药品委托生产，为本土CDMO企业承接国内订单注入了一针“强心剂”。同时，随着国内创新药市场的挑战不断升级，新分子实体的申报数量越来越多且结构越来越复杂，研发难度提高，传统的垂直一体化研发结构受到冲击，“研—产—销”一体化模式逐渐弱化，行业专业化分工程度提升。越来越多的药企通过与CDMO合作，降低研发的固定成本，分散研发风险。 　　从国际市场来看，受到研发、环保、人力等成本上升压力的影响，CDMO产业由欧美成熟市场逐渐向亚洲新兴市场转移。由于拥有数量可观的人才以及潜力巨大的医药市场，中国占据了产业承接的“C位”，充分匹配CDMO产业的核心供需要素。艾昆纬预测，未来五年，中国CDMO产业市场将以约20%的复合年增长率高速增长，为全球增速的2倍（详见图2）。  　　规模和技术是转型成功关键 　　根据技术复杂度和服务范围，国内的CDMO企业可分为四类，即原料药企业转型CDMO、CRDMO（合同研究、开发与生产组织）、CMO（合同生产组织）以及细分领域新兴CRO（合同研发组织）/CDMO。其中，规模效应、技术能力是核心。 　　纵观四类CDMO企业，可总结出四个关键的成功要素，即客户资源、产能规模、技术能力、项目管理。 　　第一，从客户层面来看，CDMO龙头企业的先发优势尤为显著。行业先行者通过长期的市场培育，和客户形成了持续稳定的合作关系，也将对后进入者形成挑战和壁垒。然而，在创新药研发日新月异的今天，药企对CDMO的要求也在更新，作为后进入者，原料药企业在发展CDMO业务时应紧跟市场和客户需求，以获得一定规模的客户群。 　　第二，从产能层面来看，CDMO企业的产能直接决定了企业收入规模。生产端具有先天优势的原料药企业在产能层面具有先天优势。同时，原料药企业在发展CDMO业务时也应注意思维的转变，对产能的评估除规模、效率等指标外，还需要注意产能的灵活性，并积极适应新的项目管理模式。 　　第三，从技术层面来看，持续的研发投入是CDMO企业构筑技术壁垒的核心。目前，国内龙头CDMO企业研发人员数量较多，如合全药业、凯莱英的研发人员占比均已超过40%，博腾股份、九洲药业则在20%左右。除高层次研发人员之外，成熟的技术平台尤为重要，原料药企业可通过深度绑定大客户、外延并购、内部成立事业部等形式，在原有技术平台的基础上持续提升先进技术应用及研发能力，拓展CDMO业务机会。 　　第四，从项目管理层面来看，CDMO企业从临床前研究、临床试验和商业化生产三个阶段与药企深度对接，对项目的灵活性和交付时间要求高，这对于项目管理提出了严格要求。CDMO业务需要围绕客户需求来打造关键流程中的组织资源，根据项目生命周期各个阶段的具体需要，适时地配备来自不同职能部门的成员共同工作。相较传统原料药客户，各类CDMO业务的客户对项目进度、排期以及标准化系统管理都有更高的要求。 　　“千淘万漉虽辛苦，吹尽狂沙始到金。”在转型CDMO之路上，原料药企业为了实现转型CDMO过程中的客户拓展和技术转移，需要对组织架构和管理模式进行重新设计和优化，并提升人员核心能力。此外，原料药企业应扬长补短，结合自身的经营模式和产品结构，提升研发水平，深度绑定核心客户，充分发挥产能规模效应，积极追赶CDMO龙头企业。