寒冬已至，春华可期。1月10~11日，全国药品监督管理工作会议在京召开。来自全国药品监管系统的参会代表们以高度的使命感和责任感，积极探讨机构改革、监管思路、能力建设、深化“放管服”改革等话题。站在新的历史起点上，代表们以全新的视野，敢于担当的胸怀，务实求真、锐意进取的作风，共话药监事业新发展。

　　凝聚人心鼓舞士气

　　1月10日上午，全国药品监督管理工作会议正式开幕。会议传达了国务委员王勇对药品监管工作的重要批示，对进一步加强药品监管及2019年重点工作作出部署和要求。下午，会议进入分组讨论环节。

　　“思路更清、任务更细、信心更足、决心更大。”广东省药品监管局局长骆文智开门见山地表达了对会议的感受。他表示，领导们的发言始终贯穿习近平总书记对药品监管工作的重要指示批示精神，以及党中央、国务院对药品监管工作的要求，在机构改革关键时期，具有“凝聚人心、鼓舞士气”的重要意义，对当前及今后一段时间药品监管工作具有重要的指导意义。

　　“此次会议是新组建的国家药监局成立后召开的第一次全国会，我对此充满了期待。”福建省药品监管局局长俞开海认为，王勇国务委员的批示信息量很大，内容很全面，充分说明国家对药品监管工作的高度重视，“这让我们对做好药品监管工作充满信心。”

　　“说到了药监部门的心坎儿上。”甘肃省药品监管局局长宋保才激动地说，会议提出的“一个中心，两个目标，三个支撑”，对做好药品监管工作具有重要的指导意义。此外，会议提出在保证安全底线的基础上，还要助推医药产业高质量发展，这为各地做好药品监管工作提供了明确的思路和方法。

　　“政治站位高，工作思路清，问题导向明，工作措施实。”河北省药品监管局局长许彦增如是评价。他说，“会议体现了以人民为中心的理念，强化了使命担当；理清了2019年工作思路，落实了两个目标，内容丰富务实。会议直面现实、直面问题，体现了药监部门的责任和使命。”

　　“要深刻认识保障药品安全是严肃的政治问题、重大的经济问题、基本的民生问题和严谨的技术问题”“我国药品监管工作处在新药品监管体制机制的构筑期、历史遗留问题的化解期、药品高质量发展的提升期、药监系统士气和形象的重塑期”——讨论会上，会议工作报告中的两段话被代表们频频提起。

　　天津市药品监管局局长郭成明认为，这是对药品监管工作进行的全方位阐述，是对当前药品监管工作形势的精确概括。药品监管处于重要时期，如何利用机构改革的有利时机，锐意改革，重塑队伍，以全新形象履职，对全国药监部门非常重要。

　　“话既实在，又立意高远，分析透彻，对我们很有启发。”俞开海说。

　　新机制助力新体制

　　机构改革是此次会议的关键词。“在机构改革进程中，要高度重视、着力保持药品监管体系的先进性、系统性、科学性。要注重上下贯通、左右协调，以新机制助力新体制建设。”这是与会代表们的共识。

　　黑龙江省药品监管局局长李军表示，监管思路、理念和方法要发生转变——从过去重事先审评转向重事中事后监管，进一步压实企业主体责任。

　　“2019年重点工作提到‘完善药监部门自身的质量管理体系’，这话说到了我的心坎儿上。”江苏省药品监管局局长王越表示，药品监管本身也应当有质量管理体系。监管的科学化应体现在程序规范化上，以科学的方式设置监管机构、人员，十分重要。

　　上海市药品监管局局长闻大翔表示，上海市积极探索将药品监管工作融入上海市整体工作布局中统筹考虑，在试点临床急需抗肿瘤药物先行使用、加快创新药物审评审批、医疗器械注册人制度改革上下功夫，当好试点改革“领头羊”。

　　内蒙古自治区药品监管局局长杨凤屹表示，下一步将以“守底线、保安全、提质量、促发展”为总要求，坚持问题导向、目标导向、效果导向，坚守药品安全底线，落实监管责任、压实企业主体责任、夯实属地政府责任，做到监管更严、手段更实、措施更细、效率更高，实现“保障安全、促进发展”的工作目标。

　　因地制宜探索创新

　　事实上，以机构改革为契机，不少地区已先行先试，构建新型药品监管体制，强化药品监管体制机制及人才队伍建设，为药品监管工作提供有力支撑和保障。

　　“天津市药品监管局刚刚组建完毕，是从零起步。”郭成明介绍，为提升基层监管能力，天津成立药监局后，又从每个区市场监管局抽调10个人员编制，共计150人，在天津市区设立了5个派出机构，以加强对药械生产企业的监管，同时对各区市场监管局的工作加以指导和考核。“监管工作总量没有太大变化，为确保监管到位，就必须确保监管队伍人员数量要适应监管工作需要。”郭成明表示，药品监管机构需在内部规范化管理、监管队伍建设、技术支撑体系建设等方面下功夫。为加强监管技术力量，天津将药品和医疗器械审核查验人员队伍分别扩充至50人，并扩大了药品不良反应评价机构的编制，以强化对上市药械的不良反应监测和上市后评价工作。

　　同样设立“派出机构”的还有广东和福建。骆文智介绍，广东省是“两品一械”大省，有药械相关生产经营企业8000多家，监管任务重、压力大。为此，广东探索成立了粤东、粤西、粤北、广州、深圳5个派出机构。福建省药监局在福州、厦门、三明也分别设立了派出机构，代表省药监局履行日常监管职责。“保存了监管能力，加强了监管力量，体现了监管的权威性。”俞开海如是说。他认为，改革是机遇与挑战并存，目前正处于改革发展关键期。福建高度重视医药产业发展，监管力量的提升有利于产业高质量发展。

　　不少地区正在积极推动检查员队伍建设。宋保才介绍，甘肃拟将原甘肃省食药监局食品药品稽查局划到甘肃省药监局。依托稽查局的43个编制及药品审评认证中心的15个编制，初步建立了药品检查中心。这样的设置是有考虑的，“检查与稽查是监管中的两个重要环节，检查发现问题，可马上移交稽查。”

　　广东省药监局则初步建立了350多人的专职检查员队伍，并依托原有市县监管力量，建立了100多人的兼职检查员队伍，以强化现场检查。“市县马上没有药监局了，这个工作要抓紧时间做起来。” 骆文智说，广东近期将出台《检查员管理办法》，届时将形成监管机制闭环。

　　深化“放管服”改革促发展

　　过去一年，国家药品监管部门深化“放管服”改革，深入推进药品审评审批制度改革，推进仿制药质量和疗效一致性评价，取得了显著成效，得到了社会各界的一致肯定。

　　“‘放’出活力和动力，‘管’出公平和秩序，服务高质量发展。”宋保才表达了自己对“放管服”改革的理解。他表示，国家药监局组建以后，围绕“放管服”改革出台了一系列事关药品安全长治久安的重要政策和文件，体现了药品监管工作的目标导向、问题导向和发展导向。甘肃省药品监管工作将持续深化“放管服”改革，持续保持线上“一网办”，线下“一门办”，努力实现“最好一次都不跑”，全面提升政务服务便利化水平，更大力度方便群众办事，更大限度激发市场活力。

　　“天津出台了一系列深化‘放管服’改革的政策措施，内容涵盖对民营企业的帮扶措施、加快审评许可的具体举措等。”郭成明介绍，天津率先减免了药品和医疗器械企业的注册费用。仅此一项，相关企业一年共可节省1000多万元的注册费用，其中民营企业共可节省800万元。此外，天津市药监局还出台了许可方面的容缺审评机制，企业第一次申报，如材料不齐全，可先受理、再补充完善，从而为企业节省了审评环节的时间。

　　“我们成立了法规和审批服务处，将许可审评工作全部移入河北省政务服务中心。已经梳理了77件‘即事即办’的事项，目前还在进一步梳理中。这类事务企业在政务大厅可以当场办理。”许彦增介绍，在机构改革进程中，河北省药监局对所有的审批事项流程进行重新设计，以防止监管和审评脱离，让产业发展环境更加优化。目前河北省药监局85%的审批事项都可以实现网上办理，2019年将实现100%网上办理，达到“让信息多跑路，让群众少跑腿”的目标。

　　北京市药监局局长甘靖中对会议提出的“助推企业高质量发展”感触良多。他介绍，北京市药监局正积极优化营商环境，主动帮助企业汇集审评审批制度改革等各项政策，积极协调各部门在厂房扩建、企业融资等各个方面为企业提供支持。“助推药品、医疗器械、化妆品企业发展是我们的职责所在。”甘靖中表示，北京市修订了《医疗器械快速审评审批办法》，对创新和优先审评医疗器械建立绿色通道。根据统计，北京市医疗器械的审评审批时限比以往缩短了50%。