中国食品药品网讯 近日，中国健康传媒集团舆情监测中心发布医疗器械企业风险预警提示（2021年第一期），公开风险指数排名前十的企业。新乡市华西卫材有限公司、苏州六六视觉科技股份有限公司、振德医疗用品股份有限公司、河南省升元医用卫材有限公司、江苏鱼跃医疗设备股份有限公司、南昌市恩惠医用卫生材料有限公司、河南亚太医疗用品有限公司、江苏富林医疗设备有限公司、河南省宇安医疗科技开发有限公司、贝珍医疗器械（上海）有限公司位列前十名，均为“重点关注”企业。

　　其中，新乡市华西卫材有限公司因产品不符合标准规定，风险指数排名第一。中国医疗器械风险预警平台监测信息显示，2021年1月该企业的相关事件被多家媒体报道，获得较高关注。2020年12月4日，新乡市华西卫材有限公司因生产的医用一次性防护服无菌项目不合格被江西省药品监督管理局点名。2020年11月17日，新乡市华西卫材有限公司因生产的3批次医用棉球表面活性物质不符合标准规定被国家药品监督管理局点名。此前，新乡市华西卫材有限公司还因生产违规多次遭到药监部门处罚。

　　此次公布的企业中，江苏鱼跃医疗设备股份有限公司产品、苏州六六视觉科技股份有限公司、江苏富林医疗设备有限公司、振德医疗用品股份有限公司、南昌市恩惠医用卫生材料有限公司、河南亚太医疗用品有限公司以及河南省宇安医疗科技开发有限公司均被媒体曝光其产品存在质量问题。

　　国家药监局于2020年12月31日发布的《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第5号）（2020年第91号）》受到今日头条、搜狐新闻客户端、中国质量网等多家媒体平台关注。该通告显示，标示为苏州六六视觉科技股份有限公司生产的裂隙灯显微镜设备或设备部件的外部标记不符合标准规定；标示为江苏富林医疗设备有限公司生产的医用制氧机涉及控制器和仪表的标记、外部标记、氧浓度不符合标准规定。

　　1月27日，四川省药品监督管理局发布的《四川省药品监督管理局关于发布医疗器械监督抽检结果的通告》显示，江苏鱼跃医疗设备股份有限公司生产的15批次超声雾化器、江苏富林医疗设备有限公司生产的1批次超声雾化器不符合标准规定。该事件也被网易新闻客户端、中国质量新闻网、中国消费者报等多家媒体报道、转载。

　　1月29日，江西省药品监督管理局网站发布《2021年第1期医疗器械监督抽检信息公告》显示，河南省宇安医疗科技开发有限公司生产的医用脱脂纱布块荧光物项目不合格。中国质量新闻网于同日转载了此通告。

　　与上述企业上榜理由不同，贝珍医疗器械（上海）有限公司的风险指数主要来自未经审查发布广告被市场监管部门处罚、法院诉讼和生产违规。

　　值得注意的是，新乡市华西卫材有限公司、振德医疗用品股份有限公司、江苏鱼跃医疗设备股份有限公司产品、江苏富林医疗设备有限公司、河南亚太医疗用品有限公司、河南省宇安医疗科技开发有限公司均已连续2次上榜医疗器械企业风险预警提示。

　　据悉，医疗器械企业风险预警提示数据来自中国医疗器械风险预警平台，该平台由中国健康传媒集团舆情监测中心搭建，旨在通过监测网售医疗器械的风险信息，对医疗器械生产企业潜在的风险进行预警。平台数据来自合法途径获取的公开数据，对5年来的相关数据按不同权重赋值，从负面传播、过度宣传、投诉举报、产品缺陷、经营风险、处罚诉讼、生产违规等多个维度进行建模。相关模型经权威专家严格论证，通过人工智能技术和分析师校准相结合的方式，进行大数据分析，最终形成企业风险预警提示。

　　本期医疗器械企业风险预警提示监测时段为1月1日至1月31日。由于监测平台数据滚动更新，医疗器械企业风险预警提示将动态更新。（闫若瑜）