中国食品药品网讯（记者落楠） 1月29日，国家药品监督管理局药品审评中心发布并施行《药物临床试验适应性设计指导原则（试行）》，以规范和统一国内对适应性设计的认识，促进适应性设计的应用和理解，提高研发效率。

　　据悉，确证性临床试验的设计一般基于前期探索性研究结果，很多时候仅依赖于有限的数据，由此可能造成设计元素存在较大的偏差，从而直接影响试验的成败。适应性设计允许根据试验期间累积的数据对试验设计进行修改，以修正初始设计的偏差，从而增加试验的成功率，提高试验的效率。随着理论方法不断成熟完善、模拟计算能力进步以及实践经验积累，适应性设计在临床试验中得到越来越多的应用。

　　《药物临床试验适应性设计指导原则（试行）》主要适用于药品的确证性临床试验，着重于讨论适应性设计的基本概念和原则、常用的适应性设计类型、使用适应性设计时的考虑要点以及监管要求等，目的是指导和规范申办者如何采用以及实施适应性设计。

　　该指导原则对适应性设计的定义为：按照预先设定的计划，在期中分析时使用试验期间累积的数据对试验做出相应修改的临床试验设计。适应性设计旨在更好地改进进行中的临床试验，而不是因设计本身缺陷而有极大可能导致临床试验失败所做的临时补救。

　　该指导原则强调，作为试验方案的一部分，适应性修改计划应在临床试验开始前的试验方案中预先设定。申办者如果计划在确证性试验中采用适应性设计，应在试验方案设计阶段与监管部门进行沟通交流。申办者在沟通交流中递交的资料应包含重要的用来支持采用适应性设计的文献和数据，以便监管部门审评。资料的准备应主要围绕预先设定的适应性调整计划的细节，包括其适用性、合理性和完整性等。