药品质量公告里面包含了很多对我们有参考意义的信息，认真读懂质量公告，特别是不合格品种和项目，对于我们吸取同行的教训，发现问题，改进质量还是很有帮助。

据不完全统计2020年国家局、省药监局质量抽检不符合规定共1249批次，包含医院制剂20批次，标示生产企业否认为其产品148批次，非生产企业原因/贮存不当/留样合格等41批次，这些数据在统计分析时没有包含在内。

本次分析的数据是与制药企业相关的1035批次，涉及药企562家，品种464个。其中中药材/中药饮片782批次（涉及药企381家）、中成药 116批次（涉及药企80家）、 化药121批次（涉及药企86家）、 药包材 12批次（涉及药企11家） 、辅料 2批次、生物制品、苗药各1批次。

小编统计不合格企业数量时发现，化药、中成药企业非常巧合均为9批次、4批次、3批次、2批次和1批次。

一

化药

2020年质量抽检中化药121批次，涉及药企86家，品种68个，检测项目25项。

2020年化药抽检不合格前三名的品种：注射用硫酸阿米卡星（14批次）、诺氟沙星胶囊（10批次）、注射用奥扎格雷钠（8批次）。

2020年化药抽检不合格检测项排名前三的是可见异物（23批次）、溶出度（22批次）、溶液的澄清度与颜色（16批次）。

上面的图表显示的是3批次以上（包含3批次）排名情况

上面的表格显示的是3批次以上（包含3批次）涉及品种情况

二

中成药

2020年质量抽检不不合格的中成药 116批次，涉及药企80家，品种75个，检测项目26个。

中成药不合格品种前三名的为石斛夜光丸（11批次） 、复方丹参片（5批次） 、婴儿健脾散（4批次）。

中成药的不合格检测项目比较集中，依次为装量差异（18批次）、重量差异（13批次）、水分（13批次）、鉴别（13批次）、含量测定（13批次）、性状（12批次）、微生物限度（12批次）。

上面的图表显示的是3批次以上（包含3批次）排名情况

不合格检测项目都涉及哪些品种呢？不合格的品种较为分散；下面的表格显示的是3批次以上（包含3批次）排名情况：

三

中药材/中药饮片

2020年抽检不合格中药材/中药饮片782批次，涉及药企381家，品种306个、检测项目38项。

抽检不合格3批次以上的企业依次是21、14、12、11、13家。

中药材/中药饮片不合格品种前五名的为前胡（26批次）、山药（16批次） 、白鲜皮（14批次）、淫羊藿（13批次）、稻芽（12批次）。

上面的图表显示的是6批次以上（包含6批次）排名情况

中药材/中药饮片的不合格检测项目前五名的是性状（365批次）、含量测定（236批次）、鉴别（88批次）、总灰分（62批次）、检查（39批次）。

上面的图表显示的是9项以上（包含9项）排名情况

检测项目不合格前五的品种：

前胡不合格（28批次）：含量测定（21批次）、性状（5批次）、鉴别（2批次）。

白鲜皮不合格（22批次）：性状（10批次）、杂质（6批次）、总灰分（2批次）、镁盐、铝盐（2批次）、检查（1批次）、浸出物（1批次）。

山药不合格（22批次）：总灰分（8批次）、鉴别（6批次）、二氧化硫残留量（4批次）、炮制（2批次）、性状（2批次）。

小通草不合格（18批次）：性状（9批次）、鉴别：（9批次）。

淫羊藿不合格（15批次）：含量测定（10批次）、 性状（2批次）、总灰分（2批次）、 杂质（1批次）。

四

药包材

2020年药包材共有12批次不合格。复合膜5批，乙烯袋2批，药用复合硬片2批，滴眼剂瓶1批，钠钙瓶1批，药用聚酯瓶1批。

五

辅料

2020年上半年药用辅料共有2批不合格，黑氧化铁和羟丙基淀粉空心胶囊。下半年没有增加。

六

生物制品/苗药

2020年生物制品和苗药各1批不合格，疼痛药（大号）、重组人粒细胞刺激因子注射液。

易出现不合格的检测项

可见异物-化药注射剂

2020年化药抽检不合格检测项占首位的仍然是可见异物（23批次）。与往年一样，我们在注射剂产品检验所有不合格项目中，可见异物检查项始终排在首位，因质量问题召回产品大多是注射剂且主要是化学药注射剂，召回原因中“‘可见异物项’不符合规定”出现的频次最多。可见异物间接地反映出药品是否严格按GMP的要求生产，产品的处方、工艺、药包材的选择是否合理，剂型的选择是否得当。

溶出度

2020年化药检测溶出度项中共22批次。非无菌制剂生产中因原粉性质、辅料性质、工艺控制等方面原因造成溶出度不合格。

安全性项目

国家越来越重视对药品安全性项目的检测，已发布96个品种的86个补充检验方法和检验项目<86个补充检验方法发布，制药人得关注！>；新版《药典》增加了重金属、农药、黄曲霉毒素等检测项。

黄曲霉毒素检查不合格：柏子仁（3批次），莲子、制远志各1批次不合格。

重金属及有害元素不合格：金银花、山楂（净山楂）（标示生山楂）、阿胶、水蛭、白矾各1批次不合格。

农药残留不合格：人参、西洋参各2批次。

二氧化硫不合格：山药（4批次）、菊花（2批次）、葛根（2批次）；白芍 、党参、太子参、黄芩片、秦艽、粉葛、牛膝、板蓝根、天冬、山药片、桔梗各1批次。

检出金胺o：元胡止痛片（2批次）。

检出808腥红、808腥红2：朱砂（1批次）

鉴别（水麦冬酸）：姜半夏（2批次）

易假冒品种

一般来说，显微鉴别不合格，基本代表了该饮片是“假药”了，从不合格的目录也可以看出，往往显微不合的品种，往往同时伴有性状、鉴别、含量测定不合格。

所以，以下显微鉴别不合格的品种，尤其需要我们制药人“睁大眼睛”，不能让“假药”流出厂，也不能让“假药”流入药企投料生产。

显微鉴别不合格的品种：小通草（7批次）、山药（6批次）、通草、麦冬、海风藤、白头翁各3批次），山慈菇、青葙子、甘松各2批次，西红花、天花粉、天冬、蒲公英、马勃、金钱草、厚朴、葛根、防己、佛手、大黄、草豆蒄、白及各1批次不合格。

非生产原因

2020年不合格检测项目中非生产企业原因/贮存不当/留样合格等共41批次。

中药材和中药饮片22个品种：艾叶、白芷、柏子仁、炒莱菔子、当归、党参、独活、防风、瓜蒌、黄芪、火麻仁、羌活、桑寄生、砂仁、桃仁、威灵仙、香薷、薤白、炙甘草、穿心莲、地骨皮、半夏。

中成药8个品种：断血流片（薄膜衣片）、复方石韦胶囊、参苓白术丸、古汉养生精片、通便灵胶囊、心可舒片、龙虎人丹、消银片

化药3个品种：尼群地平片 、小儿布洛芬栓、青霉素V钾片

流通环节、贮存条件影响着药品的质量。质量人应引起重视，合理规定贮藏、流通环节条件，更好保障药品质量。

注：

1、质量公告信息统计时间2020年1月1日至12月31日，公告中标示2020年抽检内容；文件号未标示2021年也包含在本次统计数据中。

2、数据来源于国家、省市药监局网站的公布数据。

3、不合格项目按检测的项目计数，项目数会出现大于品种数的情况。