【2021年2月20日 / 医药资讯一览】华熙生物聘任高屹为副总经理；辉瑞提交新冠疫苗最新稳定性数据；武田darvadstrocel日本申请上市……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！

Part1政策简报

辽宁省药品生产监督检查缺陷整改指南发布

近日，为深入贯彻“四个最严”要求，进一步推进落实企业主体责任，指导和规范企业监督检查缺陷整改工作，实现风险闭环管理，防范化解药品安全风险，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律法规，结合监管实际，辽宁省药监局制定了《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》，并予以发布。（辽宁省药监局）

《2020年度医疗器械注册工作报告》发布

2月18日，根据国务院官网消息，国家药监局发布《2020年度医疗器械注册工作报告》。工作报告显示，2020年，国家药监局共批准26个创新医疗器械产品上市。这些创新产品核心技术都有我国的发明专利权或者发明专利申请已经国务院专利行政部门公开，产品主要工作原理/作用机理为国内首创，具有显著的临床应用价值。（国家药监局）

国家医保局：疫苗和接种费用由医保基金负担 财政对医保基金给予适当补助

2月20日，国家医保局副局长施子海表示，疫苗和接种费用由医保基金负担，财政对医保基金给予适当的补助，居民个人免费接种。医保基金主要通过动用历年的结余来负担，不影响当期基金的收支，也就是说，不会影响群众当期的看病就医待遇。（财联社）

Part2产经观察

华熙生物聘任高屹为副总经理

2月19日，华熙生物发布公告称，公司召开第一届董事会第二十次会议，审议通过了《关于聘任公司高级管理人员的议案》，同意聘任高屹女士出任公司副总经理，任期自本次董事会审议通过之日至第一届董事会任期届满之日；董事会授权总经理根据公司的薪酬政策及高屹女士在公司的职务职责及贡献并参照行业水平，确定其薪酬。（华熙生物公告）

康缘药业副总经理万延环辞职

2月19日晚间，康缘药业发布公告称，江苏康缘药业股份有限公司董事会于近日收到公司副总经理万延环先生的书面辞职报告。因个人原因万延环先生辞去公司副总经理职务，万延环先生将不再担任公司任何职务。（康缘药业公告）

Earli获4000万美元A轮融资

近日，Earli宣布其已筹集了4000万美元的A轮融资。此次融资由Khosla Ventures领投，Perceptive Advisors、Casdin Capital、Andreessen Horowitz、Sands Capital等投资机构，以及包括入选“The Midas List”的投资者Jim Breyer/Breyer Capital、Rahul Mehta、高盛前CFO和CIO R. Martin Chavez、生物医学设备企业家Shlomo Ben-Haim等在内的顶级个人风投跟投。（动脉网）

燧坤智能与艾博生物达成战略合作

2月19日，燧坤智能与艾博生物共同宣布，双方达成全方位战略合作关系，依托双方的技术平台及优势资源形成合力，赋能核酸药物研发。以加速传染病疫苗、治疗性癌症新抗原、肿瘤疫苗等药物的研发，满足重大突发公共卫生事件及临床的需求。（医药魔方）

Part3药闻医讯

辉瑞BCMA-CD3双特异性抗体elranatamab启动关键2期试验

辉瑞近日宣布，评估双特异性抗体elranatamab治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的注册2期MagnetisMM-3研究已对首例患者进行了给药治疗。elranatamab是一款在研的、靶向BCMA和CD3的双特异性抗体。（生物谷）

协和麒麟首创OX40靶向单抗KHK4083 II期临床获得成功

日本药企协和麒麟近日宣布，评估抗体药物KHK4083治疗中度至重度特应性皮炎成人患者的2期研究达到了主要终点。KHK4083是一种潜在同类首款抗OX40全人单克隆抗体，目前正开发用于治疗自身免疫性疾病，包括特应性皮炎。（生物谷）

恒瑞医药氟唑帕利2期研究结果发表

近日，《临床癌症研究》在线全文发表了氟唑帕利单药治疗BRCA1/2突变复发性卵巢癌的单臂、多中心2期临床研究结果。该研究由中国医学科学院肿瘤医院吴令英教授担任主要研究者，中国26家研究机构共同参与。结果显示，氟佐帕利用于BRCA1/2突变的复发性卵巢癌患者，显示出有希望的抗肿瘤活性和可接受的安全性，有望为该人群提供一种新的治疗选择。（医药观澜）

赛诺菲新型因子VIII疗法获美国FDA快速通道资格

赛诺菲于近日宣布，FDA已授予efanesoctocog alfa治疗A型血有病患者的快速通道资格。efanesoctocog alfa是一种新型因子VIII疗法，独立于血管性血友病因子，在一周一次的预防性治疗方案中，为一周的大部分时间提供接近正常水平的因子活性。（生物谷）

新型ADC药物Padcev 2份申请已获美国FDA受理

西雅图遗传学公司与安斯泰来近日联合宣布，已完成向FDA提交抗体偶联药物Padcev的2份补充生物制品许可申请。其中一份基于3期EV-301试验，旨在将Padcev由加速批准转变为常规批准。第二份基于关键性EV-201试验的第二个队列，旨在扩大目前的药物标签，纳入曾接受过一种PD-1/L1抑制剂治疗、没有资格接受顺铂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。（生物谷）

TCR疗法获FDA突破性疗法认定

今日Immunocore宣布，FDA授予其创新T细胞受体（TCR）疗法tebentafusp突破性疗法认定，用于治疗不可切除性或转移性葡萄膜黑色素瘤成人患者，这些患者为HLA-A*02:01阳性。新闻稿指出，如果获得批准，tebentafusp将是40年来治疗转移性葡萄膜黑色素瘤的首个新疗法。（药明康德）

Incyte使用优先审评券递交新药申请

Incyte公司今天宣布，FDA已受理芦可替尼乳膏的新药申请并将对其进行优先审评。芦可替尼乳膏是一种局部用药的选择性JAK1/JAK2抑制剂，用于治疗特应性皮炎，它是湿疹的一种类型。（药明康德）

辉瑞提交新冠疫苗最新稳定性数据

辉瑞和BioNTech今天宣布，已经向FDA提交新数据，证明了双方联合开发的新冠疫苗在-25°C至-15°C温度下的稳定性，这些温度更常见于药品冷冻箱和冰箱。两家公司寻求更新紧急使用授权下的标签信息，该更新将允许疫苗在这些温度下储存总计两周，作为在超低温冰箱中储存的替代或补充。（药明康德）

强生单剂量新冠疫苗欧盟申请上市

近日，强生宣布旗下杨森-Cilag已向EMA提交了一份有条件营销授权申请，寻求批准其单剂量Jassen COVID-19疫苗。此次MAA基于3期ENSEMBLE临床试验的顶线疗效和安全性数据。一旦获得有条件营销授权，强生必须在规定的时间内履行特定的义务，包括提供额外的数据。（生物谷）

武田darvadstrocel日本申请上市

武田制药近日宣布，已向日本厚生劳动省提交了一份申请，生产和销售darvadstroce。darvadstrocel是一种异基因（或供体来源）扩增脂肪干细胞悬浮液，用于治疗无活动性或轻度活动性管腔CD成人患者的复杂肛周瘘。（生物谷）

默沙东创新疗法在中国递交临床申请

2月20日，NMPA审评中心最新公示，默沙东递交1类新药belzutifan片临床试验申请获得受理。Belzutifan靶向的信号通路与缺氧诱导因子有关，该通路相关研究曾在2019年荣获诺贝尔生理学或医学奖。（医药观澜）

太阳药业在华提交抗癌新药上市申请

2月19日，NMPA药品审评中心公示，太阳药业引进的磷酸索尼德吉胶囊在中国递交新药上市申请并获得CDE受理。磷酸索尼德吉是诺华研发的一种口服选择性Smoothened抑制剂，已在美国获批用于治疗晚期基底细胞癌，太阳药业于2016年12月宣布以1.75亿美元从诺华获得该药全球权益。（医药观澜）

新发现！精神科药物利培酮或能治疗口吃

最近，UCR医学院精神病学和神经科学系教授兼主席Gerald A. Maguire博士在《 Frontiers in Neuroscience》发表了一篇题为Investigation of Risperidone Treatment Associated With Enhanced Brain Activity in Patients Who Stutter的文章，将功能性神经影像学技术整合到口吃治疗中，发现以往被指定用于精神分裂症和躁郁症的药物“利培酮”可能对口吃有一定的疗效，且其作用机理可能与大脑纹状体中的星形胶质细胞有关。（生物探索）