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核酸检测实验室管理办法开始执行

日前，国家卫健委印发“大规模新冠病毒核酸检测实验室管理办法（试行）”通知，指导各地规范开展大规模新冠病毒核酸检测工作。据赛柏蓝器械观察，《管理办法》中对于城市和县域做了明确区分，其中对于承担县域大规模新冠病毒核酸检测的实验室，原则上还应当具备每天检测至少1000管的能力。

此前，卫健委曾公布了《关于进一步改革完善医疗机构、医师审批工作的通知》，其中指出，医疗机构可以不设检验科，可委托给有资质的第三方或其他医疗机构提供检验服务。

负责黑龙江省多地检测试剂供应的销售专员陈国钧对赛柏蓝器械分析指出：国家对于第三方检测实验室政策处于空前的放开状态，政策之下会使医院的检验科的减压压力变小。

此前第三方实验室有一部分的业务是来自“医院检测需求旺盛时无法承接过大的检测量，将剩余的部分移交给第三方”。

对于这种方式，陈国钧表示，在一些小的医疗机构和偏远地区尤为明显，比如乡镇卫生院、县医院，主要由于基层检测能力水平较差，而第三方实验室可以对这种状态进行补给，在一定程度上也平衡了分级诊疗的阻力。

同时第三方检测在成本上以及管理上相对较为透明，在预约和机动反应方面效率比较高，同时在带量采购以及医保直接缩减的背景下，第三方检测可以使医院降低费用、缓解经营的压力，同时对于基层医院人手不足等问题，第三方检验机构也在一定程度上缓解了人才需求和困境。

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国内医疗器械企业成为主力军

在采购上，国产化几乎全覆盖。

2月24日，国家药监局网站公开信息显示，目前我们国产新冠病毒检测试剂注册产品达到56个。其中26个属于核酸检测产品，27个属于抗体检测产品，3个属于抗原检测产品。

广东省药监局医疗器械监督处处长张锋介绍，截至2月8日，核酸检测试剂生产企业已经生产出的试剂超过3亿人份，出口已经超过7000万人份。

目前虽然疫苗已经开始接种，但从人口总体量来看，还处于比较小的份额，核酸检测仍然是金标准，仍然是各个地区的主要医疗消耗品，在后疫情时代，检测的低值耗材、试剂盒等依然成为的刚需，同时据赛柏蓝器械观察，目前核酸检测试剂盒在非发达地区，比如非洲，南美洲等出口需求依然旺盛。

未来核酸检测的价格是否会持续下降？

陈国钧表示，目前核酸检测试剂批量采购已经成为一个趋势，无论是第三方还是展开核酸检测业务的公立医院都实施了相同的框架，目的就是来降低核酸检测价格，国家也在大力扶持生产企业，尽快去帮助企业降低生产成本，提高企业的生产效率，从而降低价格。

而核酸检测的成本也逐步降低，核酸检测主要包括提取试剂和检测试剂两种，在成本上，提取试剂价格仅在10元上下浮动，检测试剂的成本在15元上下，一份核酸检测的总成本为25元左右。

据陈国钧观察，目前黑龙江多个地区都已经开展了免费核酸检测，不收取服务费和耗材费用，居民可以0元检测。多地均设有相应的社区卫生服务机构，在辖区内的居民均可以凭借身份证，在十分钟之内做到核酸检测，无需提前预约也不限检测次数。

可以看到，未来核酸检测免费化以及医保化成为可能，核酸检测免费的时代也将到来。

陈国钧也表示：当然在一线、二线城市检测量比较大，可能还会采取收费的措施。但对于一些小地区来讲，核酸检测的不收费会使医院的业务量和第三方检测的业务逐渐被压缩。

“但在采购上，国产企业几乎100%覆盖，而这种趋势，或将一直持续下去”，陈国钧补充道。

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国家药监局公布56家企业注册信息