3月10日，科伦、齐鲁、沈阳红旗制药以仿制4类提交恩扎卢胺软胶囊上市申请，该产品在国内暂无首仿获批。恩扎卢胺（恩杂鲁胺）是一款雄激素受体抑制剂，2019年全球销售额超过40亿美元。

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恩扎卢胺是安斯泰来和Medivation共同开发的一款雄激素受体抑制剂，最早于2012年8月获得FDA批准上市，用于治疗晚期去势抵抗前列腺癌。2016年8月，辉瑞以140亿美元的价格收购Medivation，将这款重磅药物收入囊中。

恩扎卢胺全球销售情况

来源：米内网跨国上市公司销售库

凭借延长生存期5个月的临床获益以及临床使用不需要与糖皮质激素泼尼松联用的优势，恩扎卢胺上市后迅速打开市场，2019年全球销售额超过40亿美元，大幅度超越强生的阿比特龙，成为前列腺癌市场上当之无愧的超级重磅炸弹。

安斯泰来的恩扎卢胺于2019年11月获批进入国内市场，其化合物专利预计最早于2026年到期。2018年11月，复星医药旗下子公司星泰医药成功挑战了该产品“二芳基乙内酰脲化合物”发明专利（第ZL200680025545.1号），为国内其他有意向申报恩扎卢胺仿制药的企业排除了该专利壁垒。

恩扎卢胺新分类报产情况

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

米内网数据显示，目前国内以新分类提交恩扎卢胺上市申请的企业已达4家，包括豪森、科伦、齐鲁、沈阳红旗制药，首仿花落谁家？米内网将持续关注。

来源：米内网数据库、CDE官网

注：数据统计截至3月10日，如有疏漏，欢迎指正！