3 月 11 日，NMPA 发布批件，石药集团恩必普药业有限公司 4 类仿制药乙磺酸尼达尼布软胶囊获批上市，成为尼达尼布的首款国产。

尼达尼布（Nintedanib）是一个多靶点的三重抗血管激酶抑制剂，可以阻断血管内皮生长因子受体（VEGFR 1-3），血小板衍生生长因子受体（PDGFRα 和 ß）和成纤维细胞生长因子受体（FGFR 1-3）激酶活性。

该药原研企业是勃林格殷格翰，自 2014 年 10 月在美国获批以来，已被批准多个适应症，包括特异性肺纤维化（IPF）、非小细胞肺癌（NSCLC）、系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）和进行性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）。不过该药获批治疗 NSCLC 时的商品名为 Vargatef，另外几个适应症的商品名为 Ofev。截止目前，该药已在 80 多个国家获批用于治疗 IPF，在 40 多个国家获批用于治疗 SSc-ILD。

尼达尼布在国内外的适应症审批时间线

随着获批范围的增加以及新适应症的扩展，Ofev 销售额逐年升高，据悉 2019 年其销售额达到 16.7 亿美元。

在国内，尼达尼布自 2017 年 9 月获批以来，已经被 NMPA 批准 3 个适应症，即 IPF、SSc-ILD 和 PF-ILD，商品名为维加特。2020 年的医保谈判中，尼达尼布降价 64.74% 以 92.876 元(100mg) 的价格进入医保乙类目录，本月初已经生效。

勃林格殷格翰在国内对尼达尼布申请了重重专利，但其中其核心专利（CN00815868.1）已于 2020 年 10 月 9 日到期。根据 Insight 数据库，国内已有多家企业布局尼达尼布市场，其中石药集团恩必普药业进展最快，于 2019 年 5 月报产，现已获批上市，其他企业均尚未报上市。江苏豪森药业正在进行 BE 试验，适应症是 IPF。此外，还有 8 家企业被批准临床。

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

此次，石药恩必普的尼达尼布获批上市，这一品种终于迎来了首款国产仿制药。基于国产仿制的价格优势，这款产品或将在未来市场竞争中占据一席之地，也为相应患者减轻经济负担。