百时美施贵宝（BMS）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）将于2021年4月27-29日举行肿瘤药物咨询委员会（ODAC）公开会议，作为该机构全行业审查的一部分，讨论肿瘤药物方面的加速批准。4月29日，百时美施贵宝将与该委员会会面，讨论抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗）单药治疗肝细胞癌（HCC）的适应症。

BMS胃肠道癌症开发负责人Ian M.Waxman医学博士表示：“我们支持FDA努力评估整个行业的加速审批，这是FDA如何确保加速审批计划完整性的一个重要因素。在原发性肝癌中，尽管过去几年的治疗格局发生了变化，但我们相信Opdivo仍在继续解决索拉非尼（sorafenib）治疗后患者群体中存在的未得到满足的医疗需求，我们感谢有机会与委员会进行更深入的讨论。”

2017年，美国FDA加速批准Opdivo，作为一种单药疗法，用于治疗先前接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者。该加速批准是基于1/2期CheckMate-040试验的肿瘤缓解数据。CheckMate-459是随后开展的一项验证性随机研究，在一线治疗中将Opdivo与索拉非尼进行对比。根据预先指定的分析，该研究的主要终点总生存期（OS）没有达到统计学意义。

Opdivo和基于Opdivo的联合治疗方案是多种癌症的重要治疗选择，在复杂疾病中，包括转移性黑色素瘤、肾细胞癌和非小细胞肺癌，具有确定的长期生存益处。百时美施贵宝仍然专注于调查Opdivo对那些可能受益的患者群体的潜力，并为有需要的患者寻求下一个突破。

Opdivo属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，这类疗法旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。目前，Opdivo已成为多种类型癌症的基础疗法。

值得注意的是，截至目前，已有多款抗PD-(L)1疗法在美国自愿撤回加速批准适应症。

3月8日，罗氏自愿撤回抗PD-L1疗法Tecentriq（泰圣奇，通用名：atezolizumab，阿替利珠单抗）用于治疗先前接受过铂类药物的转移性尿路上皮癌（mUC，膀胱癌）患者的美国适应症。

3月1日，默沙东自愿撤回抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）用于治疗接受铂类化疗和至少一种疗法期间或之后病情进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）患者。

2月22日，阿斯利康自愿撤回了抗PD-L1疗法Imfinzi（英飞凡，通用名：durvalumab，度伐利尤单抗）用于治疗先前接受过铂类药物的转移性尿路上皮癌（mUC，膀胱癌）患者的美国适应症。

所有上述这些决定均是与美国FDA协商后作出的，并作为对验证性试验未达到主要终点且尚未获得常规批准的加速审批进行的全行业审查的一部分。

原文出处：Bristol Myers Squibb Statement on Opdivo® (nivolumab) Hepatocellular Carcinoma U.S. Indication

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