2021年4月17日，丹麦制药企业Pharmacosmos A/S（科思莫斯制药）举行莫诺菲®中国上市会，宣布其创新药物莫诺菲®（异麦芽糖酐铁1000）在中国正式上市。莫诺菲®是全球新一代高剂量注射铁剂，用于治疗口服铁剂无效、无法口服补铁或临床上需要快速补铁的缺铁患者。这也是自2005年以来，国内注射铁剂领域首个上市的创新药物，填补了我国高剂量铁剂市场的空白。莫诺菲®于2009年在欧洲获批，目前已在包括美国及欧盟等30多个国家和地区批准上市用于治疗缺铁/缺铁性贫血，其疗效及安全性已得到超过1800万剂临床应用的验证。

缺铁性贫血患病率高，伴随多种疾病高发

缺铁性贫血（IDA）是贫血的重要类型，也称为小细胞低色素性贫血。目前，全球超过四分之一的人口患有贫血，其中约有一半是由缺铁导致。缺铁性贫血发病率已超过糖尿病和哮喘等疾病，成为全球第五大高发疾病，缺铁性贫血的预防和治疗已成为一个重要的公共卫生问题。一项由复旦大学公共卫生学院发起的中国缺铁性贫血疾病负担和诊疗现状研究显示，合并缺铁性贫血的慢性病患者医疗费用会增加30%～40%。

贫血既是一种合并症，也是一种并发症。除了血液系统疾病引起的贫血，贫血在肾内科、骨科、妇产科、肿瘤以及外科等科室也伴随多种疾病高发，比如慢性肾病患者，尤其是处于终末期需要血液透析的患者；因髋关节置换术、全膝关节置换术等骨科手术失血过多的患者；孕妇或产后出血造成贫血等。贫血会导致患者体内的组织器官的正常供氧受到影响和阻碍，引发身体疲劳、身体乏力以及头晕等多种不适症状出现，严重的贫血甚至可导致心力衰竭及死亡、认知功能障碍，增加围术期患者死亡风险等。“如果是重度贫血，身体状况不佳，就要考虑静脉铁剂，快速的提升血红蛋白，抵御疾病的能力也会因此提高，因为贫血会造成抵抗力下降。” 北京协和医院骨科沈建雄教授表示。

沈建雄教授

李淳德教授

静脉铁剂治疗优势明显，指南推荐更广泛应用

目前贫血的治疗主要有口服和静脉铁剂。北京大学第一医院骨科李淳德教授表示，口服铁剂服用方便、价格低廉，但同时也存在胃肠道不良反应、部分患者口服吸收障碍、纠正贫血速度慢等缺陷，而静脉铁剂能够更快地升高血红蛋白水平，尤其针对围手术期患者，可迅速满足患者需求并减少输血量。“莫诺菲®对于围手术后的血液管理，尤其在需要进行快速、高剂量静脉补铁方面具有明显优势，可以在术前就把血液优质化。如果患者手术存在出血量较大的可能，可以提前计算术后贫血最低点，根据药物释放周期进行提前补铁。”

在骨科等外科手术中，围手术期补铁不仅能够减轻贫血的程度，某些情况下还可减少对输血的需求。2017年《围手术期贫血和铁缺乏管理》的国际共识声明也指出，静脉铁剂应作为对口服铁剂无应答／不能耐受或6周内需行手术的铁缺乏患者的一线治疗方案，“对于手术前、手术后的贫血，我们现在临床上都是用的静脉铁剂，因为口服铁剂的吸收会受到比较大的影响，而手术病人往往需要快速提升血红蛋白。术前2周内静脉补铁治疗，可成功降低患者红细胞输注、急性肾损伤、住院时间和感染风险。” 四川大学华西医院骨科裴福兴教授介绍到，“中国每年几千万例的手术量，从医生的角度，如何及时的诊治病人的贫血，使病人中重度的贫血很快能够纠正，达到轻度贫血，这样病人才能真正的加速康复。”

慢性肾病患者的贫血发生率高且随着病情进展不断增加，而静脉铁剂是目前透析和非透析的慢性肾病患者的标准治疗。“尤其是患者到了肾功能不好的阶段，胃肠道吸收的功能也很差，口服的铁剂难以达到预期疗效，静脉铁剂在透析人群当中，大大改善了肾性贫血”。北京协和医院肾内科李航教授表示。“而且PIVOTAL研究结果显示，高剂量主动补铁相较低剂量被动补铁疗效更佳，能够显著降低死亡或心血管事件风险”。

基于静脉铁剂的治疗优势，《静脉铁剂应用中国专家共识》(2019年版) 建议加强静脉铁剂的更广泛应用，尤其对于一些特殊患者和特殊情况下不适用于口服铁剂的患者更推荐使用静脉铁剂。

高剂量注射铁剂一次足量纠正铁缺乏，便利性、安全性更优

据悉，现有注射铁剂常规单次剂量200mg，且每周不能超过3次给药，因此如果铁需求量为1000mg，则需要大约10天共5次输注，导致患者依从性差，医护人员的工作负担也由此增加，临床上亟需更高效的治疗方案以满足高剂量、低频次的治疗需求。“莫诺菲®一次给药后，可以补足半年甚至一年时间的铁需求，更加的便利，避免了患者频繁注射，降低了医疗费用及注射中可能产生的感染风险。” 北京友谊医院肾内科刘文虎教授认为。

值得一提的是，与传统的蔗糖铁相比，莫诺菲®起效更迅速、安全性更好，其对血红蛋白水平的提升幅度和速度均明显优于蔗糖铁，两周快速提升血红蛋白水平1.28g/dL-1.48g/dL，同时与蔗糖铁相比，莫诺菲®引起严重输液反应的风险降低49%，无需进行过敏测试，且1次注射莫诺菲®引起复合心血管不良事件的发生率显著低于5次注射蔗糖铁。

科思莫斯是总部位于丹麦的专业制药公司，以其独特的糖类衍生物平台享誉全球。公司于2003年在中国上市了用于人体铁缺乏的注射铁剂科莫非®，此次又上市了创新矩阵结构的新一代注射铁剂莫诺菲®（异麦芽糖酐铁），正是其践行对中国患者承诺的进一步体现。科思莫斯中国区总经理刘卫红女士表示：“莫诺菲®的上市将为中国缺铁性贫血患者带来与国际接轨的新型治疗选择，也期待为中国患者带来更多临床获益，提升患者生活质量。我们将持续努力，与中国的临床医师携手，为中国铁缺乏患者提供专业的治疗服务支持，提升铁缺乏相关疾病的治疗管理水平，惠及更广泛的中国患者。“