美国 FDA 2021 仿制药论坛 4 月 28 日下午的报告信息量充足，为成功完成简化新药申请（ANDA）申报和批准提供了大量审评信息和建议。

仿制药办公室（OGD）研究与标准办公室高级监管卫生项目经理 Caliope Sarago 对ANDA 前（pre-ANDA）会议和复杂产品会议做了全面回顾。概述了会议程序的方式、内容以及时间。她还讨论了具体产品指南计划以及受控函（CC）程序在获取有关特定要求的信息方面的相互作用，另外还介绍了何时受控函比会议请求更合适。她的演讲中还包括与 ANDA 前会议和受控函相关的一些注意事项。

药品质量办公室（OPQ）生命周期药品办公室（OLDP）化学家 Fang Yuan 介绍了有关 ANDA 前会议的更多信息。尤其值得注意的是，对于非复杂产品，接收到 44 件 ANDA 前会议请求，仅有 20%（9 件）获准；而对于复杂产品，接收到 309 件 ANDA 前会议请求，75%（233 件）获准（见下图）。ANDA 前会议请求被拒的两个最常见原因是会议资料不完整以及 FDA 要求按受控函重新提交。

Yuan 还给出了有关申请产品开发会议（PDEV）和申报前会议（PSUB）的一些建议。对于 PDEV，提出关于开发计划、拟议方法、研究设计的具体问题；提供适当的论述和初步数据来支持提案；不要堆砌数据；不要询问审评问题（例如，规格的可接受标准，研究结果的可接受性等问题）。对于 PSUB，不要询问科学性问题，应通过合适的途径（受控函或 PDEV）解决科学问题；在 6 个月内申报 ANDA；不要堆砌数据。另外还提供了案例研究示例，以概述拒绝或准许的决策过程。

内部政策和计划处处长 Janice Brown 介绍了受控函计划, 并提供了很多很好地建议以及一些统计数据。她给出了前 10 大受控函问题汇总：

基于对受控函分析确定的有关稳定性方面的大量问题，仿制药办公室和药品质量办公室将修订指南《ANDA：原料药和制剂的稳定性检测问答指南》。

立卷审查处的报告则提供了有关如何避免拒绝接收（RTR）函的建议。报告指出，申请人在满足立卷的可接受标准方面有所改善 , RTR率 从 2018 财年的 8.33% 下降到 2019 财年的 5.09%，以及 2020 财年的 4.62%。另外 , 报告给出了 2020 财年的常见主要缺陷，并给出了相应建议：

-稳定性相关问题

-Q1/Q2 与参照上市药品（RLD）不同

-溶出度不足

-杂质论证不足

-生物等效性（BE）研究不完整/失败

-辅料论证不充分

作者：识林-蓝杉