编译丨newborn

在经历了几年的困境之后，Heron Therapeutics公司开发的用于取代阿片类药物治疗术后疼痛的创新产品终于赢得了美国监管机构的点头，即将于今年7月上市。

本周四，FDA批准Heron公司的双重作用麻醉产品Zynrelef，这是一种由局部麻醉药布比卡因和抗炎药美洛昔康组成的缓释组合产品。具体适应症为：作为一种术后镇痛药物，用于接受全膝关节置换术、拇囊炎切除术、腹股沟疝修补术的成人患者，提供长达72小时的镇痛作用。

据称，Zynrelef是第一个也是唯一一个缓释双效局麻药（DALA）。在手术后72小时内，患者会经历最严重的术后疼痛，并且最有可能接受阿片类药物来控制疼痛。而在临床试验中，Zynrelef单次用药在术后72小时（3天）能显著减轻疼痛并减少阿片类药物使用。

Heron公司计划将Zynrelef作为阿片药物药物的一种替代品，用于术后镇痛。该药使用非常简单，在缝合前直接滴于手术部位即可。支持Zynrelef批准的3期临床试验显示，用于术后疼痛管理时，与标准护理方案局部麻醉药布比卡因溶液相比，Zynrelef显示出更优的术后疼痛缓解，不仅减少了术后患者对阿片类药物的需求，而且使更多的患者完全不需要阿片类药物。

此前，在认识到对非阿片类药物的严重需求之后，美国FDA在2017年底授予了Zynrelef快速通道资格（FTD），并在2018年第二季度授予了该药突破性药物资格（BTD）。

但Zynrelef通往监管终点线的道路并非没有障碍。2019年5月，Heron公司表示，收到了FDA对Zynrelef的新药申请（NDA）发布的一封完整回应函（CRL），要求提供额外的化学制造和控制（CMC）信息。

该公司首席执行官Barry Quart当时表示，他对这些问题在该药6个月的优先审查期内没有得到解决感到“非常失望”，并补充称，该公司将寻求与FDA会面，尽快重新提交NDA。

在2020年6月，Heron公司又遭遇了一次挫折，收到了与4个非临床问题相关的第二封CRL。

现在，Heron预计Zynrelef将于今年初夏在美国市场上市。Zynrelef已在欧洲上市，该药于2020年9月获得欧盟委员会批准，用于治疗成人中小型手术伤口的术后躯体疼痛。

投行Jefferies分析师此前估计，如果Zynrelef在特定适应症方面获得批准，并能够在其标签上声明疗效优于常规布比卡因，那么其峰值销售额将达到5.45亿美元。

参考来源：Heron's troubled opioid alternative for post-surgery pain takes flight with FDA nod