作者：四月的雨

概述

1、研究目的

原料-辅料相互作用研究是制剂开发前的一个重要阶段。原料和辅料之间潜在的物理、化学以及生物相互作用会影响制剂在体内的吸收以及安全性。

加快药物开发进程和优化剂型稳定性是药物研发的两大目标。实现这些目标的一个关键步骤就是在药物处方前研究时确定最佳的处方组成。

2、原辅料相容性实验重要性

（1）可以最大限度地提高剂型的稳定性。药物与辅料之间的物理或化学相互作用会影响药物的生物利用度和稳定性；

（2）可以帮助我们在确定最终剂型之前了解可能发生的反应；

（3）原辅料相容性对于IND申报必不可少。目前美国食品药品监督管理局已经强制要求在批准任何新药之前需要提交原辅料相容性数据；

（4）可以确定最终可用于处方的辅料列表。

原料-辅料相互作用途径

1、物理相互作用

物理相互作用在剂型中非常常见，也很难检测到。物理相互作用可能涉及化学变化，也可能不涉及化学变化。物理相互作用包括络合、吸附、晶型变化等。物理相互作用可能对产品性能有利，也可能有害。

表1 物理相互作用