【2021年6月29日/医药资讯一览】重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维获批上市；GSK、赛诺菲部分业务发生重磅调整；东北制药董事徐志新辞职；强生宣布将取消在印度本地的新冠疫苗试验……每日新鲜药闻医讯，速读与您共同关注！

Part1政策简报

第五批集采中选结果公布！执行日期另行公布

28日，上海阳光医药采购网发布第五批集采正式中选结果，虽然具体执行日期并未明确，但是据此前据央视新闻的报道，全国患者有望于2021年10月使用上中选药品。与之前公布的拟中选结果相比，正式版的第五批国采结果并无变化——共61个药品采购成功，148家药企的251个产品获拟中选资格，拟中选药品平均降价56%，最高降价98.3%。（上海阳光医药采购网）

第二批高值医用耗材带量采购相关数据填报正式开始

28日，山西省药械集中竞价采购网就开展国家组织人工关节集中带量采购相关数据填报工作发布通知。本次集中带量采购产品为初次置换人工全髋关节、初次置换人工全膝关节。通知要求，医疗机构填报需求数据为2021年6月28日12时—7月12日17时，完成逐级审核，并由省级药械采购部门提交采购需求汇总表。（山西省药械集中竞价采购网）

Part2产经观察

东北制药董事徐志新辞职

29日。东北制药公告，董事会于2021年6月28日收到徐志新先生递交的书面辞职报告。因个人工作变动原因，徐志新先生申请辞去公司第八届董事会董事职务。徐志新先生辞职后，不在公司担任任何职务。（东北制药公告）

湘泉药业董事邓淞元辞职

6月29日，湘泉药业发布公告，公司董事会于2021年6月28日收到董事邓淞元先生递交的辞职报告，自股东大会选举产生新任董事之日起辞职生效。公告显示，董事邓淞元先生因工作原因辞去公司董事职务。邓淞元先生辞去董事职务后，公司将尽快选举新任董事接替其职务。（湘泉药业公告）

凯莱英向香港联交所递交H股发行上市申请

6月28日晚间，凯莱英发布公告称，公司正在进行申请公开发行境外上市外资股(H股)并在香港联交所主板挂牌上市的相关工作。公司已向中国证监会递交了该次发行上市的申请，并已收到中国证监会出具的《中国证监会行政许可申请受理单》。（凯莱英公告）

波士顿科学2.95 亿美元开启重大收购

据某媒体网站了解，波士顿科学公司将以大约 2.95 亿美元的价格收购 Farapulse 的剩余股份。如果达到某些临床和监管里程碑，该交易包括额外的 9200 万美元付款以及未来三年基于收入的付款。2.95 亿美元的收购将使波士顿科学公司拥有 100% 的所有权。该交易预计将于 2021 年第三季度完成。（新浪医药新闻）

葛兰素史克注销在华《药品经营许可证》

6月28日，山西省药械集中竞价采购网发布一则通知，通知显示：葛兰素史克（中国）投资有限公司的《药品经营许可证》已注销，将不再负责任何进口药品代理和投标工作。（山西省药械集中竞价采购网）

赛诺菲向Stada出售16个消费者健康品牌资产

日前，赛诺菲决定剥离欧洲销售的一系列消费品牌。本周一，两家公司表示，赛诺菲将向德国的Stada Arzneimittel出售16种消费者医疗保健产品资产。根据预计，此次交易将在今年第三季度完成，Stada将获得以上产品在13个国家的注册、商标和商业权利，市场将囊括法国、德国、意大利、波兰和西班牙等，此次出售的产品组合涵盖了感冒和流感药物、护肤品和食品补充剂品牌。（新浪医药新闻）

Part3药闻医讯

九芝堂参股公司糖尿病新药Volagidemab II期试验结果公布

6月29日，九芝堂发布公告称，其参股公司科信美德与母公司美国瑞美德生物医药公司在美国糖尿病协会第81届科学会议上首次发布研发新药Volagidemab治疗1型糖尿病患者的II期临床试验结果。结果为Volagidemab能够降低糖化血红蛋白和每日胰岛素使用量，并且具有临床意义的统计学意义，且Volagidemab治疗并未观察到低血糖事件增加。（九芝堂公告）

礼来和诺和诺德在2型糖尿病方面提供最新研究积极数据

日前，外媒报道，礼来的糖尿病研究药物tirzepatide在对2型糖尿病患者（包括以前从未接受过该疾病治疗的患者）的糖化血红蛋白(A1C)水平下降和体重减轻方面显示出巨大的希望。在SURPASS-1研究中，与安慰剂相比, 可使A1C降低2.07%，体重降低20.9磅。除此以外，诺和诺德提供的数据也显示，与1mg剂量的 Ozempic相比，其2mg剂量的可注射Ozempic (semaglutide)可显著降低A1C。（新浪医药新闻）

创新疗法Anavex 2-73治疗帕金森病痴呆症2期临床结果积极

Anavex Life Sciences公司宣布，在研疗法Anavex 2-73在治疗帕金森病痴呆症患者的2期临床试验中获得积极结果。试验数据显示，作为预测性生物标志物的SIGMAR1 mRNA的表达水平与主要和次要临床疗效终点的反应显著相关。试验结果显示，到第14周试验结束时，Anavex 2-73高剂量组的MDS-UPDRS总分与基线相比改善了10.98分，安慰剂组恶化了3.53分，两组间平均差异为14.51分。（药明康德）

一线治疗晚期肝癌 免疫组合疗法降低疾病进展风险37%

6月28日，Exelixis公司和Ipsen公司联合宣布，在既往未接受过治疗的晚期肝细胞癌患者中，卡博替尼联合PD-L1抗体atezolizumab作为一线治疗，与活性对照组相比，在关键性3期临床试验COSMIC-312中达到了主要终点之一。在PFS主要终点分析中，与活性对照组相比，卡博替尼联合atezolizumab使疾病进展或死亡的风险显著降低了37%。（药明康德）

Kite公司CAR-T细胞疗法表现优于标准治疗

6月28日，吉利德科学旗下Kite公司公布，其CAR-T细胞疗法Yescarta作为二线疗法，在治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者的3期临床试验中获得积极顶线结果。试验达到无事件生存期的主要终点，还达到了客观缓解率的关键性次要终点。（药明康德）

创新蛋白降解疗法首获人体概念验证

今日，Kymera Therapeutics公司宣布，其在研口服小分子蛋白降解药物KT-474，在1期临床试验的单次剂量递增部分中获得积极中期结果。这是KT-474首次在健康志愿者中进行的随机、含安慰剂对照的研究中获得靶向蛋白降解的概念验证。剂量为300 mg的单剂KT-474能够将靶点IRAK4蛋白的水平降低90%，而且检测的所有剂量均可将IRAK4的降解维持至少6天。（药明康德）

美众议院将就FDA批准阿兹海默症新药Aduhelm启动调查

6月25日，继FDA3名专家组成员因Aduhelm的获批“愤”而辞职后，美国众议院监督和改革委员会对外表态，将就FDA对Aduhelm的批准以及该药的定价展开调查。根据媒体报道，Aduhelm在美国市场的定价为每次注射4312美元，每年治疗成本高达5.6万美元，远高于分析师和咨询小组的预测。（生物探索）

吉利德向FDA递交长效HIV-1衣壳抑制剂新药申请

今日，吉利德科学宣布，已经完成向美国FDA递交长效HIV-1衣壳抑制剂lenacapavir的新药申请，用于治疗接受过多次治疗，并且对多种药物产生耐药性的HIV-1感染者。如果获批，lenacapavir将成为首款获批的衣壳抑制剂。（药明康德）

罗欣药业替戈拉生片新适应症获准开展临床试验

近日，罗欣药业对外称，下属子公司山东罗欣药业收到国家药监局下发的LXI-15028片（替戈拉生片）《药物临床试验补充申请批准通知书》，同意开展十二指肠溃疡适应症III期临床试验。（美通社）

贝达药业BPI-23314药品临床试验申请获受理

29日，贝达药业公告，收到NMPA签发的《受理通知书》，公司申报的 BPI-23314 片治疗恶性血液系统肿瘤（包括但不限于骨髓纤维化等骨髓增殖性肿瘤和骨髓增生异常综合症）的药品临床试验申请已获得NMPA受理。（贝达药业公告）

恒瑞医药HR19034滴眼液获得临床试验批准

6月29日，恒瑞医药公告，子公司药品HR19034滴眼液获得药物临床试验批准通知书。HR19034 滴眼液拟用于防控儿童近视进展。本品活性成分主要通过与巩膜、脉络膜、视网膜的相关受体相互作用，抑制眼轴增长，从而延缓近视进展。（恒瑞医药公告）

重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维获批上市

近日，国家药监局经审查，批准了山西锦波生物“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”上市。该产品用于面部真皮组织填充以纠正额部动力性皱纹（包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹），是我国自主研制的首个采用新型生物材料——重组人源化胶原蛋白制备的医疗器械。（国家药监局）

国家药监局：经导管主动脉瓣系统获批上市

近日，国家药监局经审查，批准了沛嘉医疗科技（苏州）有限公司生产的创新产品“经导管主动脉瓣系统”注册。该产品由主动脉瓣、配套的输送器及安装使用的压握装载系统组成，用于经心脏团队评估认为需要接受主动脉瓣置换但不适合接受常规外科手术置换瓣膜的重度主动脉瓣钙化性狭窄患者。（国家药监局）

福安药业盐酸昂丹司琼注射液通过仿制药一致性评价

29日，福安药业公告，全资子公司天衡药业于近日收到国家药监局核准签发的药品补充申请批准通知书，其产品盐酸昂丹司琼注射液通过了仿制药质量和疗效一致性评价。盐酸昂丹司琼注射液主要适用于控制癌症化疗和放射治疗引起的恶心和呕吐；亦适用于预防和手术后恶心呕吐。（福安药业公告）

恩华药业注射用盐酸瑞芬太尼过评

29日，恩华药业发布公告，于近日收到国家药监局核准签发的关于注射用盐酸瑞芬太尼的《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。据了解，注射用盐酸瑞芬太尼用于全麻诱导和全麻中维持镇痛。（恩华药业公告）

新型GlyT1抑制剂BI 425809在中国纳入突破性治疗品种

6月29日，勃林格殷格翰宣布，BI 425809已被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种，用于治疗与精神分裂症相关的认知障碍。据介绍，该突破性治疗品种认定是基于BI 425809的2期临床试验积极结果，该研究数据已于今年2月发表于权威杂志《柳叶刀-精神病学》。（医药观澜）

先声药业引进2款阿尔茨海默病候选药

6月29日，先声药业与Vivoryon Therapeutics共同宣布，双方已建立战略性区域许可合作，在大中华区开发和商业化靶向神经毒性淀粉样蛋白N3pE的阿尔茨海默病治疗药物。根据协议，先声药业将获许在大中华地区开发和商业化两种由Vivoryon公司开发的AD药物，分别是处于临床2b期的靶向N3pE的口服小分子谷氨酰肽环转移酶抑制剂varoglutamstat，和处于临床前研究阶段的单克隆N3pE抗体PBD-C06。（医药观澜）

创响生物引进一款JAK靶向疗法

6月28日，创响生物和安成生物科技宣布，就共同开发安成生物科技研发的新药AC-1101达成协议。AC-1101是一种已进入1期临床试验的新型外用候选药物，靶向JAK激酶，具有治疗多种皮肤疾病的潜力。（医药观澜）

信达生物宣布与Synaffix就抗体偶联药物技术达成许可协议

信达生物制药宣布与Synaffix B.V.签订一项非排他性的、针对特定靶点的许可协议。根据协议条款，Synaffix将提供必要的专有ADC技术，包括GlycoConnect™，HydraSpace™ 以及其toxSYN™平台下某款连接体-毒素。协议签署后，信达生物有权在该款候选分子上使用上述ADC技术。信达将负责该ADC候选分子的研究、开发、制造和商业化。（美通社）

组合疗法Cabometyx+Tecentriq遭遇失败

近日，Exelixis公司公布了酪氨酸激酶抑制剂Cabometyx与罗氏免疫肿瘤学疗法Tecentriq一线治疗肝细胞癌的临床试验数据。令人惊讶的是，这种组合疗法并没有延长新诊断的HCC患者的生命。这一结果来自于名为COSMIC-312的一项3期临床试验的中期分析数据。尽管研究人员表示观察到有利于联合用药的趋势，但Exelixis表示，“在最终分析时达到统计学显著性的概率很低”。该试验将继续推进，并在2022年早些时候公布最终数据。（新浪医药新闻）

柳叶刀发表新研究：3-17岁孩子接种新冠疫苗剂量可与成人一样

今日早上，《柳叶刀-感染病学》在线发表了全球首个关于3-17岁人群接种新冠灭活疫苗的临床安全性和免疫原性数据。此次研究结果支持3-17岁儿童及青少年将使用3µg（0.5ml）剂量的新冠疫苗进行接种，这与目前成人接种科兴新冠灭活疫苗的剂量一致。研究结果显示，按照相同的免疫程序接种2剂中剂量疫苗，儿童和青少年的免疫应答优于在18-59岁成人和60岁及以上老年人。这为北京科兴中维公司研制的新冠灭活疫苗克尔来福在儿童及青少年中进一步的研究和免疫接种策略提供了数据支持。（财联社）

强生宣布将取消在印度本地的新冠疫苗试验

6月29日，强生公司表示，该公司不会在印度当地进行单剂新冠疫苗的试验，并正在寻找方法加快在印度的疫苗供应。消息人士称，强生公司正在探索如何加快其疫苗在印度的供应。截止至上周，印度各地接种了4100多万剂新冠疫苗。（财联社）