【2021年7月16日/医药资讯一览】礼来中国抗肿瘤事业部副总裁钱江离职；默克MET抑制剂治疗肺癌获英国MHRA积极意见；国内首款mRNA疫苗即将获批；和黄医药索凡替尼在欧洲提交上市申请……每日新鲜药闻医讯，速读与您共同关注！

Part1政策简报

江苏省医保局发文：156个药将不予报销

14日，江苏省医保局官网发布《江苏省人力资源和社会保障厅关于公布基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录省增补药品第二批消化名录的通知》。文件显示，省级医保经办机构要及时做好江苏省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录数据库的信息维护，调出所涉第二批消化药品通用名下的156个品种。同时，将原维护在药品通用名下不符合现行通用名规则等的药品同步全部调出。2022年1月1日起，所有调出的药品发生的费用不再纳入江苏省基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金支付范围。（江苏省医保局）

Part2产经观察

礼来中国抗肿瘤事业部副总裁钱江离职 乳腺肿瘤线负责人尹航接任

日前，礼来中国宣布，现任抗肿瘤事业部副总裁钱江辞职，最后工作日为本月29日。此外，现任抗肿瘤事业部乳腺肿瘤线负责人尹航将晋升为抗肿瘤事业部副总裁，自8月1日起生效，直接汇报于礼来中国总裁兼总经理季礼文，同时成为礼来中国管委会成员。（新浪医药新闻）

心脉医疗董事、总经理苗铮华辞职

16日，心脉医疗发布公告称，总经理苗铮华因个人及家庭原因，辞去公司董事、总经理以及公司董事会专门委员会相应职务。（新浪医药新闻）

沃森生物董事张建生辞职

16日，沃森生物发布公告称，张建生因个人原因提请辞去其所担任的公司第四届董事会董事、审计委员会委员职务，辞职后不再担任公司任何职务。（新浪医药新闻）

博雅生物控股股东将变更为华润医药控股

15日晚间，博雅生物发布一系列公告，高特佳完成股份协议转让、定增方案进一步修改，公司控股股东将逐步变更为华润医药控股。（新浪医药新闻）

华润医药子公司华润生物与百奥赛图达成合作

15日，华润医药宣布，子公司华润生物与百奥赛图开启全面战略合作。据已签署的战略合作协议，双方对合作方式、临床及商业化等达成了框架性合作约定，在肿瘤和自免的适应症领域针对多个双方选定的靶点进行创新药物开发，以满足在相关重大疾病领域的临床需求。（新浪医药新闻）

圣诺制药在港交所递交IPO申请

港交所最新公示，圣诺制药已递交IPO申请并获得受理。此次圣诺制药在港交所递交IPO申请，独家保荐人为中金公司，IPO所得款项净额的49.6%将用于核心候选产品STP705的开发及商业化。（新浪医药新闻）

Wugen完成1.72亿美元B轮融资

15日，Wugen宣布完成一项1.72亿美元的超额认购B轮融资。本轮融资的收益将用于支持其潜在“best-in-class”记忆自然杀伤细胞平台的进一步临床开发，同时推进其主打产品WU-NK-101正在进行的临床试验，治疗复发/难治性重度急性粒细胞白血病患者，并启动该药针对其他肿瘤适应症的研究项目。（药明康德）

Shape Therapeutics完成1.12亿美元B轮融资

15日，Shape Therapeutics宣布完成一项1.12亿美元的Ｂ轮融资。本轮融资的资金将用于推进Shape的RNA相关技术平台的发展，加快为患者开发突破性的新一代RNA疗法。（药明康德）

Castor获B轮融资4500万美元

Castor日前宣布完成4500万美元的B轮融资。本轮融资将推动产品的持续开发，特别是在全球范围内扩大直接面向患者的试验。（创鉴汇）

Kriya Therapeutics获B轮融资1亿美元

14日，Kriya Therapeutics宣布完成1亿美元的Ｂ轮融资。融资收益将用于进一步开发Kriya的核心技术平台，扩大其治疗管线并推进其目前在代谢性疾病、眼科和肿瘤学方面的项目。（创鉴汇）

圣博玛完成数亿元B轮融资

圣博玛宣布刚刚完成新一轮数亿元人民币融资，新资金将用于新技术、新产品研发以及全球市场开拓。（动脉网）

PAQ Therapeutics宣布完成3000万美元A轮融资

今日，PAQ Therapeutics公司宣布完成3000万美元A轮融资。融资获得的资金将有助于该公司进一步推动ATTEC技术平台的开发和研发管线项目的进展。（药明康德）

赛元生物获数千万元新一轮融资

近日，赛元生物正式宣布完成数千万元新一轮融资，以推动其临床级别的免疫细胞生产工艺开发，以及加快其他创新产品及管线的研发。（动脉网）

Part3药闻医讯

降低早期三阴性乳腺癌进展风险37% Keytruda达到3期临床终点

今日，默沙东宣布，其重磅抗PD-1疗法Keytruda，在治疗高风险早期三阴性乳腺癌的关键性3期临床试验中获得积极结果。试验结果显示，中位随访时间为39个月时，与化疗-安慰剂方案相比，Keytruda治疗方案将EFS事件风险降低了37%。（药明康德）

恒瑞二代AR拮抗剂III期临床成功 拟近期报产

15日，恒瑞医药宣布其自主研发的AR拮抗剂SHR3680的一项3期临床取得积极结果，联合雄激素剥夺疗法治疗高瘤负荷的mHSPC。研究结果表明，SHR3680可显著降低高瘤负荷的mHSPC患者的疾病进展或死亡风险。恒瑞将于近期向CDE递交上市前的沟通交流申请。（insight数据库）

长效C5抑制剂Ultomiris治疗全身型重症肌无力3期临床成功

Alexion近日公布了评估Ultomiris治疗全身型重症肌无力成人患者3期演的阳性顶线结果。数据显示，研究达到了主要终点：在治疗第26周，重症肌无力-日常生活能力量表总评分较基线的变化有高度的统计学意义，并且对于迄今为止已完成26周扩展研究的患者子集，总共治疗52周后仍保持阳性疗效。（生物谷）

礼来与BAI合作开展抗β淀粉样蛋白抗体donanemab的3期预防试验

礼来与BAI近日宣布达成一项战略研究合作，开展抗β淀粉样蛋白抗体donanemab的3期预防试验。这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，将入组有风险发生与阿尔茨海默病相关的认知和功能下降的试验参与者，评估donanemab治疗是否能延缓试验参与者AD的临床进展。（生物谷）

siRNA+中和抗体疗法 Vir乙肝组合疗法完成2期试验首例给药

15日，Vir Biotechnology宣布，在慢性乙型肝炎病毒感染者中进行的2期MARCH临床试验已完成首例患者给药。该试验旨在研究其小干扰核糖核酸疗法VIR-2218，联合中和单克隆抗体疗法VIR-3434的疗效，目的是实现乙肝的功能性治愈。（药明康德）

治疗黑色素瘤/头颈癌 belapectin联合K药具有增强抗肿瘤活性

Galectin Therapeutics近日公布了1b期临床试验扩展队列的顶线临床数据。数据显示，在晚期难治性和进展性疾病患者中，belapectin与Keytruda联合治疗疗效显著：在黑色素瘤患者中，疾病控制率达到了56%，在头颈癌患者中DCR达到了40%。（生物谷）

信达生物抗PD-1/CD137双特异性抗体完成1期临床中国首例患者给药

16日，信达生物宣布其抗PD-1/CD137双特异性抗体的1a/1b期临床研究完成中国首例患者给药。该项研究主要目的为评估IBI319双特异性抗体治疗在标准治疗失败的晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。（美通社）

FDA斥责安进误导性广告可能妨碍相关生物类似药的使用

美国FDA于14日发布无标题信，斥责安进对其Neulasta（pegfilgrastim，非格司亭）具有误导性的广告，可能会使医生感到困惑并阻碍相应低成本生物类似药的使用。（识林ShilinX）

默克MET抑制剂Tepmetko治疗特定肺癌获英国MHRA积极意见

近日，英国MHRA对默克靶向抗癌药Tepmetko（tepotinib）治疗携带MET基因14号外显子跳过改变的晚期非小细胞肺癌患者发表了积极的科学意见。（新浪医药新闻）

国内首款mRNA疫苗即将获批：复星医药复必泰已通过专业评审

14日，复星医药在股东大会上回复投资人问询时表示，NMPA对mRNA新冠疫苗“复必泰”的审定工作已经基本完成，专家评审已经通过，目前正在加紧进行行政审批阶段。（生物探索）

和黄医药索凡替尼在欧洲提交上市申请

16日，和黄医药宣布，欧洲药品管理局已确认并受理索凡替尼用于治疗胰腺和胰腺外神经内分泌瘤的上市许可申请。EMA已确认提交材料的完整性，并且已准备好启动正式的审评程序。（新浪医药新闻）

正大天晴、先声药业仑伐替尼首仿同时进入行政审批

15日，正大天晴、先声药业以仿制4类报产的甲磺酸仑伐替尼胶囊均进入行政审批阶段，用于治疗肝癌。（NMPA）

翰森制药连续2款生物药临床申请获受理

15日，CDE官网显示，翰森制药申报的治疗用生物制品HS-20093、HS-20089的1类新药临床申请获得受理。（CDE）

上海莱士全资子公司人凝血酶原复合物获得《药品注册证书》

16日，上海莱士发公告称，其全资子公司人凝血酶原复合物获得《药品注册证书》。该药物主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症包括凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症包括乙型血友病；抗凝剂过量、维生素K 缺乏症；因肝病导致的凝血机制紊乱；播散性血管内凝血时，凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ被大量消耗，可在肝素化后应用；各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟作外科手术患者，但对凝血因子Ⅴ缺乏者可能无效；治疗已产生因子Ⅷ抑制物的甲型血友病患者的出血症状；逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血。（企业公告）

开拓药业和复星医药就普克鲁胺治疗新冠达成合作

15日，开拓药业宣布，与复星医药全资子公司复星医药产业就普克鲁胺治疗新冠在印度和28个非洲国家的商业化达成合作协议，双方将相互合作、共同推进普克鲁胺新冠适应症的紧急使用授权申请、推广和销售工作。此项合作总金额高达5.6亿元人民币。（医药观澜）

益普生与IRLAB合作 获得新型多巴胺D3受体拮抗剂mesdopetam

益普生近日与IRLAB签订了一项许可协议，获得了一种新型多巴胺D3受体拮抗剂mesdopetam的独家全球开发和商业化权利。（生物谷）

马来西亚批准中国国药新冠疫苗有条件注册

马来西亚卫生部总监努尔·希沙姆16日宣布，马药品监管局当天举行会议，批准中国国药集团中国生物北京生物制品研究所的新冠灭活疫苗在马有条件注册，以供紧急使用。（新浪医药新闻）