心脏在人的一生大约要跳25亿至30亿次，对应的是心脏瓣膜没有停歇的开合。

人的心脏大小大像我们的拳头，外形像桃子。心脏由两房（左心房、右心房）和两室（左心室、右心室）组成，是确保血液输送的核心基地。

心脏结构图

图片来源：思宇医械观察公众号

“两房两室”内有四扇门，即主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣，统称心脏瓣膜，用于准确控制血液流通的方向和流量。心脏瓣膜是一种既坚韧又柔软光滑并富有弹性的纤维结缔组织，正常情况下，心脏瓣膜开放时充分、关闭时严密。当心脏瓣膜出现问题时，就会出现心脏瓣膜病。正常的心脏瓣膜开放时可通过足够的血流量，关闭时血液则没有血液返流。由于先天或后天的原因，心脏瓣膜开放时血流受阻，即心脏瓣膜狭窄；关闭时血液返流，即心脏瓣膜关闭不全。

据不完全统计，全国至少有3000万瓣膜病患者，尤其是随着人口老龄化，心脏瓣膜病在65岁以上人群的发病率已经超过6.4%。心脏瓣膜病明显地改变了心腔内血流动力学，造成心脏扩大、心力衰竭和心律失常，致死致残率很高。

目前，心脏瓣膜疾病的临床治疗有三种，药物治疗、外科手术及经导管心脏瓣膜介入治疗。

药物疗法只能缓解症状而无法治愈。外科手术包括心脏瓣膜修复和心脏瓣膜置换两种方法，虽可治愈疾病，但存在创伤大、风险高的缺点。近年来，介入疗法一直高速发展，凭借其手术时短、术后并发症少及术后恢复快等优势，介入疗法的疗效已得到充分证明，正逐渐替代传统结构性心脏病疗法，为不耐受传统开胸手术的患者提供替代方案。

随着近年来介入心脏病学的蓬勃发展，以微创伤、痛苦小、恢复快为特点的经导管心脏瓣膜病介入置换或修复治疗技术（主要包括两种入路途径：经心尖和经血管入路）已经被广泛地应用于临床。以主动脉瓣为例，通过股动脉送入介入导管，将人工心脏瓣膜输送至主动脉瓣区打开，从而完成人工瓣膜置入，恢复瓣膜功能。手术无需开胸，因而创伤小、术后恢复快。

结构性心脏病的介入治疗或已成为心脏介入治疗的第四次革命。我国在结构性心脏病介入治疗领域也取得快速发展，特别是在介入主动脉瓣市场，国产厂家如启明医疗、微创心通、沛嘉医疗均已走在行业前列，引领国内主动脉瓣市场的产品创新和疗法推广。

主动脉瓣狭窄（aortic valve stenosis，AS）往往始于主动脉局灶性增厚和硬化，逐渐进展为以主动脉瓣增厚和钙化为特征的梗阻性主动脉瓣狭窄，引起心室功能异常。由于老年病人往往合并多种基础疾病,体外循环手术风险增加,因此不需要体外循环,通过导管或心尖实施主动脉瓣置换技术应运而生。自2002年Cribier等首次实施人体经导管主动脉瓣置换术（TAVI）成功到现在, TAVI技术得到快速发展与推广。据统计,全球约有40个国家和地区可开展此项技术,目前共开展TAVI15万例。

与主动脉瓣相比，全球二尖瓣、三尖瓣领域仍处于起步阶段。与主动脉瓣膜相比，二尖瓣和三尖瓣相关病变更加复杂，微创介入器械的研发也更具挑战，吸引了多家跨国公司和本土企业投入大量资金进行产品研发，预计未来二尖瓣、三尖瓣领域也将成为跨国公司和本土企业头对头竞争的赛道。

二尖瓣反流（mitral regurgitation，MR）是常见的瓣膜性心脏病，在西方国家 75 岁以上人群中中度至重度MR的患病率超过10%。原发性MR是一种二尖瓣病变，累及二尖瓣叶、瓣环和腱索，与瓣环扩张、瓣叶脱垂或腱索断裂有关。严重的 MR患者心房颤动、左心衰竭或肺动脉高压的发病率明显增加，死亡率较高。药物保守治疗不能改变疾病的进程，外科二尖瓣修复或二尖瓣置换手术是标准治疗方法。

经导管二尖瓣修复/置换术（TMVR）广泛运用于二尖瓣病变的治疗，特别对于那些瓣叶薄、短、易碎或钙化的二尖瓣病变，无法通过外科手术进行修复治疗的高危患者，应考虑TMVR。目前国内经导管二尖瓣修复产品已经进入注册临床阶段的主要有德晋医疗（经血管）、捍宇医疗（经心尖）和申淇医疗（经血管）等国产公司。

三尖瓣反流是一种被忽视的严重右心系统疾病，三尖瓣反流常常继发于左心瓣膜疾病和房颤等，既往没有较理想的治疗手段。由于其起病隐匿，初期临床症状得不到重视，而被成为“被遗忘的瓣膜”。但三尖瓣患者数量极大，全球三尖瓣返流患者人数由2016年的4660万人增加至2020年的5060万人，且预期于2030年将增加至6070万人。中国三尖瓣返流患者人数由2016年的860万人增加至2020年的920万人，且预期于2030年将增加至1060万人。

然而，当前针对三尖瓣反流的治疗方法比较局限，单纯药物治疗的效果很差，而外科手术修复或置换由于风险很高，也往往预后不佳。在介入三尖瓣产品出现之前，病人如果必须接受手术治疗，医生往往只能通过外科手术打开胸骨，建立体外循环并让心脏停跳之后，打开心脏，将瓣膜置换成人工心脏瓣膜。这种外科手术治疗的风险大、住院死亡率高，因此只有小部分有治疗需求的患者可每年接受手术治疗。数据表明，外科手术治疗三尖瓣返流的效果并不理想，美国孤立性三尖瓣外科手术的住院死亡率为8.8%。就治疗三尖瓣狭窄而进行三尖瓣置换术的30天死亡率较高，介于17%至37%，接受药物治疗的病人的死亡率为26%。

与经导管主动脉瓣和经导管二尖瓣发展相比，经导管三尖瓣（TTVR）的发展相对滞后。这主要是因为三尖瓣为房室瓣，位于右心室和右心房之间，由瓣环、瓣叶、腱索和乳头肌等组成，结构较为复杂，病变三尖瓣的瓣环扩张较大并且比较脆弱，缺乏稳定的结构可安全地固定器械，令其难以将人工生物瓣锚定至目标位置，故TTVR产品的开发难度要远高于TAVR产品。

随着全球主动脉瓣及二尖瓣经导管介入治疗的发展，经导管三尖瓣介入治疗亦开始破冰，初步的研究结果让介入医师对该领域充满希望。在被称为“心血管系统最后一块拼图”的三尖瓣治疗领域，国产企业在全球范围内的研发进度甚至领先跨国公司。健世科技依靠其中国首款具备完全自主知识产权的三尖瓣介入治疗装置成为了三尖瓣介入治疗领域的领跑者。截至目前，健世已经完成三尖瓣介入置换产品（LuX-Valve）的全部注册临床试验入组，是全球首家完成三尖瓣介入置换临床入组的企业。

心脏瓣膜是与生命息息相关的高精尖行业，看上去极其袖珍的瓣膜，其中涉及的材料、力学、生物学等高精尖技术难度甚至比电子设备还要高，可谓是“小瓣膜、高壁垒、大市场”。

参考资料：

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