特约撰稿 | 张自然博士

3日，国家卫生健康委发布了《关于印发国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程的通知》。就重点监控目录这一话题，此前赛柏蓝向特约撰稿作者张自然博士约稿，内容发表于2021年8月19日，对重点监控目录品种发展现状和趋势做了分析预测。

内容如下（有删改）：

01

现状

1、国家版

2019年7月1日，《第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)》正式落地，共有20个品种，但并没有中药，这20个品种共涉及200多家企业，2018年全国公立医疗机构的销售额高达650亿元，其中神经节苷脂、奥拉西坦、前列地尔、依达拉奉均超50亿元。

这20个药品涉及企业数量最多的是胸腺五肽(52家)、脑蛋白水解物(注射剂44家)、长春西汀(注射剂38家)、前列地尔(32家)，20个药品的注射剂型占比较大。

2、省级版

2019年11月15日，国务院深化医药卫生体制改革领导小组发布的《关于进一步推广福建省和三明市深化医药卫生体制改革经验的通知》要求，2019年12月底前，各省份要制定出台省级重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）并公布，2020年12月底前全面建立重点药品监控机制。

比较各省重点监控合理用药目录可见，除内蒙古和西藏外，其他各省份全部沿用了国家版的20个品种，品种数量最多的是内蒙古，共有50个，江西、西藏、新疆和浙江紧随其后，分别有35、34、33和32个品种，增补品种数量最多的也是内蒙古和西藏，分别增补了39个和29个，北京、福建、甘肃等17个省份没有增加，全部沿用国家版的20个品种。

3、市级版

除省级外，许多地级市也出台了本地的重点监控合理用药药品目录，尤其江西省的各地级市，如江西的吉安、萍乡各有43个品种，九江和新余各有41个品种，并分别在江西省级版本的基础上各新增了8个和6个品种。

4、医院版

不但省市有自己的目录，有些公立医院也出台了自己的重点监控合理用药药品目录，如江西省肿瘤医院、山东青岛市立医院和河北医大二院等，分别在本省目录的基础上又各自新增了3个、19个和17个品种。

虽然国家版的出台酝酿时间很长，但地方版本不但层级多、而且出台速度快，可见，自2015年温州开始的辅助用药概念已广泛植入医疗机构。

5、没有中药？

国家版并无中药，使中药企业稍稍松了一口气，但有些地方版并没有忘记中药——如山东威海发布的两版目录共纳入了44个中成药，且都是中药注射剂；内蒙兴安盟则纳入了28个中成药；今年3月30日出台的福建省第二批医保重点监控药品清单仅10个品种，其中中成药就纳入了3个，且多是独家，分别是复方丹参滴丸（天士力）、脑心通胶囊（步长）、麝香通心滴丸（康恩贝）。

02

影响

重点监控合理用药药品目录脱胎于地方酝酿已久的辅助用药目录，所以在国家版出台之前，各地就对辅助用药进行了多种限制，使其销售逐渐下滑，国家版出台后，下降更快。

1、季度降幅

自2019年第一季度开始，除依达拉奉在2019年第二季度唯一出现一次正增长外，其他时段每个季度都在下滑，如长期稳居销售首位的神经节苷脂20mg销售增速由2019Q1的-22%下降到了2020Q2的-58%，马来酸桂哌齐特80mg/2ml由2019Q1的-21%下降到了2020Q2的-89%。

2、年度降幅

再看2020年全年与目录出台之前的2018年的销售比较，不管是销售额还是销售量全部出现了下滑——其中，马来酸桂哌齐特80mg/2ml销售额和销售量分别下降了80%和79%。

03

2021调整

根据国家卫健委发布的《国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程》，目录更新调整的时间原则上不短于 3 年，纳入目录管理的药品品种一般为30个。

纳入目录管理的药品应当是临床使用不合理问题较多、使用金额明显偏高、对用药合理性影响较大的化学药品和生物制品。重点包括辅助用药、抗肿瘤药物、抗菌药物、质子泵抑制剂、糖皮质激素、肠外营养药物等。

并要经过启动调整、地方遴选推荐、专家汇总、公布结果4个阶段，目前执行的是2018年版，已超过了两年。单从时间上来看，今年调整符合要求。一旦被纳入目录，销售大幅下滑将不可避免，尽管本次调整仍不涉及中药，但将来是否被地方版本纳入仍未可知。

重点监控合理用药药品目录已制度化，该目录的实施对提高用药的合理性发挥了重要作用，相关企业受到冲击将在所难免，应尽快对自身战略做出相应调整。