【2021年9月7日/医药资讯一览】阿斯利康成立新业务部；创新精神分裂症疗法启动潜在关键性临床试验；FDA叫停PKU基因疗法BMN307 1/2期临床试验……每日新鲜药闻医讯，速读与您共同关注！

Part1政策简报

国家医保局公开征求医疗保障稽核管理暂行办法意见

6日，国家医保局发布“关于《医疗保障稽核管理暂行办法（征求意见稿）》公开征求意见的公告”。医疗保障经办机构将依法依规检查定点医疗机构情况、定点零售药店履行医保协议情况，参保人员享受医疗保障待遇情况以及其他单位和个人涉及医疗保障基金使用情况。（国家医保局）

湖北省发布第五批国采执行时间

6日，湖北省医药价格和招标采购管理服务网发布《关于开展第五批国家组织药品集中采购（湖北）中选品种集中申报工作的通知》。申报品种为未在湖北省采购平台挂网的第五批国家组织药品集中采购中选供应品种，申报时间为9月6日到9月8日17:00，集中申报须在规定时间内完成。（湖北省医药价格和招标采购管理服务网）

医学生注意！规培考试将加试

6日，由国家卫生健康委人才交流服务中心主办的中国卫生人才网发布通知称，综合考虑2021年尚有部分学员结业时间较晚和新冠肺炎疫情防控常态化等多方面因素，该中心将于2021年10月30日提供一次住院医师规范化培训结业理论考核服务。（中国卫生人才网）

北京市卫健委印发2021年版全科医生转岗培训实施方案

近日，北京市卫健委发布北京市全科医生转岗培训实施方案（2021年版）的通知。通过开展系统的全科医学转岗培训，使培训对象掌握全科医学的基本理论、基本知识和基本技能，能够运用全科的临床思维方式，熟练规范地开展社区常见病、多发病的诊断等，达到全科医生岗位的基本要求。同时，《北京市卫生健康委关于印发<北京市全科医生转岗培训实施方案（2019年版）>的通知》废止。（北京市卫健委）

贵州省药监局发布药品质量公告 2571批次符合规定 2批次不合格

6日，NMPA官网显示，贵州省药监局发布第44期药品抽样检验信息公告。其中，2571批次经检验符合药品标准规定，薄荷、复方百部止咳糖浆2批次经检验不符合药品标准规定。（NMPA）

NMPA发布血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则

7日，为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，NMPA组织制定了《血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则》，现予发布。（NMPA）

一省大三甲医院院长处罚结果宣布

近日，四川省纪委监察委官网“廉洁四川”发布消息，四川省人民医院原党委书记、院长李元峰严重违纪违法被开除党籍。（廉洁四川）

郑大一附院接盘河南省立医院

据郑州晚报报道，近日河南省省立医院回归卫健委，由郑大一附院全面接管，成为郑大一附院港区医院，由郑大一附院副院长苟建军出任院长。至此，郑大一附院再下一城，拥有最老的河医院区、郑东院区、惠济院区、港区医院，环绕郑州，正式形成一院四区的绕郑州格局。（郑州晚报）

Part2产经观察

阿斯利康成立新业务部

6日，阿斯利康中国罕见病业务部正式成立，并任命原阿斯利康中国肿瘤业务部战略项目管理办公室负责人、司美替尼市场销售执行总监吴云担任罕见病业务部负责人。（医药代表）

康泰生物腺病毒载体新冠疫苗获生产许可 阿斯利康增加授权

日前，康泰生物发布公告，其与阿斯利康签署《许可协议第一修正案》，在中国内地的基础上，阿斯利康增加授权许可康泰生物在巴基斯坦、印度尼西亚对其腺病毒载体新冠疫苗进行商业化，并为康泰生物在许可区域获得紧急使用、上市许可提供必要的支持。（美通社）

Part3药闻医讯

创新精神分裂症疗法启动潜在关键性临床试验

7日，Newron Pharmaceuticals宣布启动临床试验Study 008A，这是首个在精神分裂症患者中开展的关于evenamide的潜在关键性研究。（药明康德）

FDA叫停PKU基因疗法BMN307 1/2期临床试验

6日，BioMarin宣布，FDA已暂停了基因疗法BMN307 的Phearless 1/2期临床试验。BMN307是一种基于腺相关病毒5的苯丙氨酸羟化酶基因疗法，正在Phearless研究中评估治疗苯丙酮尿症成人患者。（新浪医药新闻）

天宇药业原料药艾瑞昔布、赛洛多辛通过CDE审批

7日，天宇药业发布公告称，公司艾瑞昔布原料药和赛洛多辛原料药于近日通过CDE技术审评。艾瑞昔布是新一代非甾体抗炎类创新药，主要用于缓解骨关节炎。（企业公告）

舒泰神STSA-1005注射液获得美国FDA临床试验许可

7日电，舒泰发布公告称，STSA-1005注射液获得FDA临床试验许可，同意STSA-1005注射液针对治疗重型COVID-19适应症开展临床试验。（企业公告）

安帝康生物抗流感1类新药ADC189在中国获批临床

近日，安帝康生物宣布，公司自主研发的用于治疗和预防甲型、乙型流感的候选新药ADC189的临床试验申请，获得了CDE的默示许可。据悉，ADC189具有全新的抗流感作用机制，可以直接抑制病毒的复制。（药明康德）

信达生物引进的PI3Kδ抑制剂在中国启动3期临床

中国药物临床试验登记与信息公示平台最新公示，信达生物子公司Incyte引进的PI3Kδ抑制剂parsaclisib片，已启动一项治疗骨髓纤维化受试者的3期国际多中心临床研究。该产品用于复发性或难治性滤泡性淋巴瘤的适应症。（中国药物临床试验登记与信息公示平台）

步长制药全资子公司获天癸更年软胶囊药品补充申请批准通知书

7日，步长制药发布公告称，其全资子公司陕西步长近日收到NMPA核准签发的关于天癸更年软胶囊的《药品补充申请批准通知书》。天癸更年软胶囊功能主治：滋补肝肾，活血化瘀。用于更年期综合征属肝肾阴虚兼血瘀证型，可改善烘热汗出、烦躁易怒、失眠、健忘、头晕耳鸣、腰膝酸痛、胸闷、胁痛、大便干燥、皮肤瘙痒等症。（企业公告）

基因治疗盲点引发FDA专家委员激烈讨论

此前有一组专家呼吁在基因疗法的研发过程中应使用更好的研究方法，并更严密地监测基因治疗的副作用。但在上周四举行一次会议上，专家委员会表示不应倡导这种对快速发展的基因治疗研究进行重大变革的策略。尽管该小组提出了如何使基因治疗研究更安全的方法，但难以提出更广泛的建议。（新浪医药新闻）