作者：识林-蓝杉

上个月我们报道了全球第一大仿制药企 Teva 药业因 Amicus Therapeutics 公司拒绝出售足够数量的法布里病治疗药 Galafold（migalastat）以供 Teva 用于生物等效性和其它检测，而将 Amicus 告上法庭。现在故事有了最新进展。

在 Amicus 同意提供要求数量的 Galafold 后，Teva 撤回了对 Amicus 的诉讼。诉讼的迅速解决表明《创建和重建公平获取等效样品（CREATES）法案》在阻止药品供应纠纷方面取得了成功，但也留下了一些悬而未决的问题，即，品牌制造商必须依法提供的“足够数量”药品的构成要素是什么？

Teva 于 7 月 13 日提起诉讼，指控 Amicus 拒绝向其出售足够数量的 Galafold 以进行生物等效性和其它测试。该诉讼被认为是 CREATES 法案的首次法庭应用。Teva 于 8 月 13 日提交了修正后的诉讼。美国宾夕法尼亚东区联邦地区法院法官 Timothy Savage 于 8 月 17 日发布命令，将审前会议定于 9 月 28 日。

在9 月 2 日提交的法庭文件中，Teva 发出通知表示，其已撤回诉讼，各方将承担自己的费用和律师费。Teva 曾在起诉中要求 Amicus 支付律师费和起诉费用以及阻止 Amicus 未能向符合条件的产品开发商提供足够数量的产品的赔偿金。

在回答有关终止诉讼的问题时，Teva 表示已收到要求的 Galafold 样品。目前尚不清楚是什么促使 Amicus 突然同意了 Teva 的要求。Amicus 表示不会对诉讼的具体细节发表评论，但很高兴此案已被撤回。

CREATES 法案于 2019 年颁布，允许仿制药开发商在无法获得品牌产品样品时起诉品牌药制造商。该立法被设想为仿制药企业对抗品牌药企业的一种方式。

Teva 对 Amicus 的起诉成为执行 CREATES 法案和法院对其条款解释的测试案例。法律规定，必须允许仿制药开发商购买“足够数量”的产品，足够数量的产品的定义为“符合资格的产品开发商确定允许”进行测试以支持 ANDA 并满足任何与批准相关的监管要求的数量。但是多少数量的产品才足以满足这一要求是个问题。

诉讼称，2020 年 8 月，Teva 向 Amicus 提交了一份初步请求，寻求购买两个 14 片胶囊包装的 Galafold的。根据法律要求，产品需要在 31 天内提供，但直到 2021 年 4 月 27 日才收到 Amicus 的产品，比 CREATES 法案规定的截止日期晚了六个多月。2021 年 3 月 29 日，Teva 发出第二次对 Galafold 样品的请求，要求提供另外 25 个包装的样品，以完成分析和生物等效性测试。但 Amicus 拒绝提供 , 称只会再提供两个包装的产品。

诉讼称，“连同第一个请求，Teva 公司向 Amicus 寻求的胶囊总数为 378 粒。这远低于 FDA 向国会确定的生物等效性研究通常所需范围的最低数量 1500 粒胶囊。”

Galafold 是 Amicus 唯一上市的产品 , 于 2018 年 8 月被加速批准用于治疗确诊为法布里病和可修正的半乳糖苷酶 α 基因变异的成人。根据诉讼，Amicus 对该药的定价为每位患者每年 315,000 美元。Amicus 在 8 月份宣布 , Galafold 2021 年第二季度总收入为 7740 万美元，预计 Galafold 全年收入为 3 亿至 3.15 亿美元。