【2021年9月13日/医药资讯一览】友芝友生物公布EpCAM/CD3双抗1期临床数据；维泰瑞隆首款新药SIR1-365片在中国获批临床；恒瑞1类新药SHR7280获批临床……每日新鲜药闻医讯，速读与您共同关注！

Part1政策简报

2020年-2035年北京市医疗卫生设施专项规划发布

10日，北京市卫健委发布2020年-2035年北京市医疗卫生设施专项规划。规划提出，全市将分级分类有序推进资源疏解和空间布局优化。（北京市卫健委）

骗保1300万元 两家医院法人被刑拘

近日，青海公安官微称，玉树州玉树市公安局刑警大队破获两起骗取国家医疗保险基金案，涉案金额超千万。据悉，目前两家医院已被查封，两家医疗机构法人蔡某、祁某被警方抓获。同时当场查扣了11台电脑，近万份记账凭证、账单、住院发票、总账明细等涉案物证。（青海公安官微）

Part2产经观察

达安基因参股公司首次公开发行股票并在科创板上市终止注册

13日，达安基因发布公告称，近日，公司获悉其参股公司安杰思及其保荐机构中信证券股份有限公司于2021年9月3日分别提交了关于撤回安杰思首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的申请。证监会于2021年9月8日下发了《中国证监会科创板股票发行注册程序终止通知书》（[2021]108号），根据《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》第三十一条的规定，决定终止对安杰思发行注册程序。（企业公告）

微创医疗拟1.11亿元收购科瑞药业45%股权

12日晚间，微创医疗发布公告称，旗下上海微创与福建省六一八产业股权投资合伙企业、福建省招标采购集团有限公司签署股权转让合同。合同约定，上海微创作为战略投资人，拟1.11亿元收购科瑞药业45%的股权。（企业公告）

因明生物完成近5000万美元A+轮融资

13日，因明生物宣布已完成近5000万美元A+轮融资，目前，因明生物的产品管线中有10余种在研产品，涵盖眼科药物、新型医美药物、小分子免疫药物及细胞治疗等领域。（医药观澜）

Part3药闻医讯

友芝友生物公布EpCAM/CD3双抗1期临床数据

13日，友芝友生物宣布，旗下产品注射用重组抗EpCAM和CD3双特异性抗体药物针对恶性腹水患者进行的1期临床试验中期研究成果。研究显示，M701单药治疗展现出了良好的腹水控制效果，并表现出了良好的安全性和耐受性。在完成核心期治疗的16位受试者中，M701药物单药展现出良好的腹水控制效果，其中10位受试者的腹水减少或消失，其余6位受试者的腹水也未明显增长，总体上腹水病灶的客观反应率为62.5%，疾病控制率为100%。（医药观澜）

一线治疗胃食管腺癌 靶向HER2的双特异性抗体疗法临床试验获积极结果

13日，Zymeworks宣布，其在研靶向HER2的双特异性抗体疗法zanidatamab，在一线治疗表达HER2的胃食管腺癌患者的临床试验中获得积极结果。截至2021年3月18日，在可以评估的22名患者中，zanidatamab与标准化疗联用，达到68.2%的确认客观缓解率。（药明康德）

88%客观缓解率 双特异性抗体初步临床结果发布

近日，Genmab和艾伯维宣布，其在研CD3/D20双特异性抗体epcoritamab的1/2期临床试验EPCORE NHL-1结果。该试验评估了该疗法在复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性与疗效，在接受RP2D治疗的复发/难治性DLCBL患者中，试验中报告的初步疗效结果显示，患者达到88%的总缓解率和38%的完全缓解。（药明康德）

获FDA快速通道资格 创新吸入式抗生素疗法达到3期临床终点

日前，Zambon宣布，使用其I-neb适应性吸入式气溶胶给药系统递送粘菌甲酸钠，在非囊性纤维化支气管扩张患者中进行的3期临床试验PROMIS-I中达到主要终点。相比安慰剂， CMS I-neb组NCFB患者疾病急性加重的年发生率显著减少（0.58比0.95，RR: 0.61，95% CI 0.46-0.82，p=0.00101）。（药明康德）

和铂医药新一代抗CTLA-4抗体HBM4003 I期研究结果公布

13日，和铂医药公布，其产品HBM4003在澳大利亚针对晚期实体瘤患者进行的I期剂量爬坡临床试验取得积极结果。实验结果显示，I期研究的4个澳大利亚中心共入组20名晚期实体瘤受试者，20名患者中有13名患者先前曾接受过两种及两种以上的治疗方案，8名患者接受过PD-1治疗。HBM4003疗法显示出良好的安全性，未发现与肺、肾、心脏或内分泌系统相关的毒性。（美通社）

阿斯利康沙丁胺醇、布地奈德固定剂量组合两项三期哮喘试验成功

日前，阿斯利康公布了旗下沙丁胺醇和布地奈德的固定剂量组合PT027在中度至重度哮喘患者中两项III期试验的积极结果。该公司表示，与单独成分的沙丁胺醇180mcg和布地奈德160mcg相比，PT027两种剂量（180/160mcg和180/80mcg）在这两项三期试验中达到了所有主要终点，PT027显示出了对哮喘患者存在治疗收益。（新浪医药新闻）

和黄医药HMPL-689获纳入突破性治疗药物品种 用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤

13日，和黄医药宣布CDE已于近日将旗下产品HMPL-689纳入突破性治疗药物品种，用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤。(和黄医药官微）

维泰瑞隆首款新药SIR1-365片在中国获批临床

CDE最新公示，维泰瑞隆申报的1类新药SIR1-365片，已获得临床试验默示许可，拟开发用于：治疗与全身性炎症反应综合征相关的感染性疾病。（CDE）

诺和诺德口服PCSK9抑制剂NNC0385-0434片获批临床

CDE最新公示，诺和诺德申报的1类新药NNC0385-0434片已获得临床试验默示许可，拟开发用于：在杂合子型家族性高胆固醇血症、确诊心血管疾病或心血管高风险的成人患者中降低低密度脂蛋白胆固醇的治疗，单独用药或与他汀类药物联合使用。（CDE）

恒瑞1类新药SHR7280获批临床

近日，CDE官网显示，恒瑞的SHR7280片临床试验申请获得NMPA批准，辅助生殖技术中，用于控制性超促排卵治疗的患者，防止提前排卵。（CDE）

百济神州替雷利珠单抗上市申请获FDA受理 治疗ESCC

13日，百济神州宣布，FDA已受理其抗PD-1抗体药物替雷利珠单抗注射液的新药上市申请，用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。（医药魔方）

迪瑞医疗10项医疗器械产品获得CE认证

13日，迪瑞医疗发布公告称，公司κ轻链测定试剂盒、λ轻链测定试剂盒、唾液酸测定试剂盒、髓过氧化物酶测定试剂盒、谷胱甘肽还原酶测定试剂盒、谷胱甘肽还原酶测定试剂盒、转铁蛋白测定试剂盒、同型半胱氨酸测定试剂盒、视黄醇结合蛋白测定试剂盒、核酸提取试剂盒10项医疗器械产品于近日取得了CE认证证书。（企业公告）

上海医药枸橼酸咖啡因注射液获得批准生产

13日，上海医药发布公告称，其下属控股子公司上海禾丰的枸橼酸咖啡因注射液收到NMPA颁发的《药品注册证书》，该药品获得批准生产，主要用于治疗早产新生儿原发性呼吸暂停。（企业公告）

中国医药子公司维格列汀片获得药品注册证书

13日，中国医药发布公告称，其下属全资子公司通用三洋收到NMPA核准签发的一份维格列汀片《药品注册证书》，用于治疗2型糖尿病。（企业公告）

丽珠医药注射用醋酸曲普瑞林微球药品注册申请获受理

13日，丽珠医药发布公告称，公司收到NMPA下发的《受理通知书》，其申请的注射用醋酸曲普瑞林微球的境内生产药品注册上市许可获NMPA受理，适应症为前列腺癌、子宫内膜异位症、女性不孕症、子宫肌瘤的术前治疗、性早熟。（企业公告）

安进肺癌靶向药KRAS抑制剂Lumakras获得英国批准

近日，安进宣布，其靶向抗癌药Lumykras已在英国获得附条件批准。具体而言，英国药品和保健品管理局已通过Orbis计划附条件批准Lumykras，用于治疗携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌患者。（新浪医药新闻）