作者：阿司匹林

尽管虚拟临床试验已被医药行业，尤其是临床试验服务提供商吹捧多年，但一直到新冠疫情的出现才让许多公司认识到这种技术趋势的优越性，并且真正地开始实施这种新方法。

01 什么是虚拟临床试验？

虚拟临床试验，也称为分散式临床试验 （Decentralized Clinical Trials），无站式临床试验（Siteless Clinical Trials），是一种充分利用移动电子设备应用程序、电子检测设备和在线社交参与平台等技术进行临床研究的试验方法。

虚拟临床试验并不是一种新的或单独类型的临床试验，而是对临床试验方法的一种修改。它使试验具有成本效益、节省时间并且对参与者来说更容易执行。通过使用数字健康技术，它能更快地招募试验人群、降低参与者的流失率，降低试验成本，并增加参与者的多样性和代表性。目前这种临床试验方法相对较新，并且尚未被充分利用。

02 虚拟临床试验有哪些好处？

药物在临床阶段的研发是一个耗时并且复杂的过程。开发一种新药，从开始临床到获批上市，大约平均需要6-15年时间，成本约为26亿美元。大约85%的疗法在早期临床开发中会失败，能到达临床3期的疗法只有一半会最终获得批准。发现和开发新药的总成本，无论是从金钱还是时间上来看，三分之二以上都花费在了临床试验阶段。

患者招募环节往往是临床试验延迟的最大原因。30%的3期研究终止是因为招募困难。大约80%的临床试验未能达到最初的入组目标和时间表。这些延误可能导致制药公司每天损失高达 800 万美元的潜在收入。此外，制药公司每年近60亿美元用于患者招募。在美国，只有2%的符合条件的人群参加了临床试验。

在临床试验进行中，试验人群需要频繁到试验地点到访。据统计，参与试验人群6个月内平均需到访试验地点11次。这些到访不仅耗费金钱和时间，并且也造成了很多参与者的流失。虚拟临床试验的出现，很大程度上解决了这些瓶颈问题。

虚拟临床试验不受地理位置限制。在传统的临床试验中，参与者是通过医院访问、医疗诊所或使用报纸、广播等传统媒体招募的。所以目标人群通常受其地理位置的限制。在虚拟临床试验中，招募通过基于网络的平台（例如搜索引擎）和社交媒体（例如在美国可使用Facebook、Instagram等）直接针对患者，不受地域限制，覆盖全球潜在的合格患者。患者可以在特定网站上注册、添加额外信息并回答有关人口统计、疾病史和地理位置的调查问卷。

虚拟临床试验招募速度更快。以皮肤病为例，为了满足入选标准并确认诊断，一些在线招募平台需要上传病变图像，即受痤疮、特应性皮炎或银屑病影响的身体部位的照片。这种招聘计划非常有吸引力，因为80%的互联网用户使用网络寻找医疗保健信息。仅在湿疹中美国每月就有 4,343,000 次搜索。

虚拟临床试验可以降低试验成本。首先招募参与者的成本降低了。通过网络或者移动设备的小程序，设计人员可以使参与者远程签署知情同意书，和通过在线问卷测试参与者对知情权的理解。参与者还有机会在同意前通过电话或网络聊天工具向研究者提问和讨论相关话题。此外，虚拟临床试验降低了研究站点。在全球研究中，通常只有一个站点，或者每个国家或地区有一个地点，由首席研究员领导，其团队实时审查所有数据，以监测参与者的健康和安全。

虚拟临床试验可采集更多有用数据。虚拟临床试验允许从多个来源收集数据，例如手机、应用程序、电子手表和电子患者报告结果等移动设备。这与由研究团队收集数据的传统临床试验形成对比。

虚拟临床试验运行更灵活。与报纸、广播、电视广告等传统媒体相比，虚拟临床试验的运行是在线的，更具灵活性。试验计划人员可以随时打开或关闭一项招募活动，也可以进行更充分的在线监测。

03 虚拟临床试验是否会成为新常态？

虚拟临床试验曾经被视为噱头，但全球新冠疫情已使其成为未来临床的趋势。在2020年疫情期间，参与者的试验站点访问量减少了80%，在2020年1月至2020年4月期间新开始的临床试验数量比疫情前一年减少了50%。因此，开展远程试验和分散的不能按时去站点报道的参与者成为了新挑战。制药行业被迫采用虚拟临床试验做为解决方案。

疫情仍在继续，虚拟临床试验并非一时之需，而是成为了未来的趋势。随着行业和临床试验参与者对健康医疗新科技适应性提高，监管和制度趋于成熟，以患者为中心的大势所趋和越来越注重真实世界证据（Real World Evidence），虚拟临床试验必将趁势而起。

04 哪些公司在做虚拟临床试验？

Covance：LabCorp旗下的Covance计划从传统的基于站点的临床开发转变为无站点式临床开发。为实现这个目标，Covance将投资各种虚拟设备，包括远程医疗和连接设备，以改进数据收集。作为其“转型”的一部分，为了提高研发效率，Covance还将加快移动护理访问和样本收集的数字化，以加快参与者招募和减少试验患者流失。

Science 37：诺华、安进、赛诺菲、PPD 和谷歌的风险投资部门2020年投资参与了总部位于加州的“无站点”临床开发公司Science 37 4000万美元融资。Science 37使用远程医疗系统进行患者筛查和研究访问，从而消除了对实体临床试验场所的需求。

参考来源：

1.Traditional Trials Are Dead – Virtual Trials Are The Future

2.4 Reasons Decentralized Trials Are Here To Stay

3.Virtual Clinical Trials: Perspectives in Dermatology

4.The rise and rise of the virtual trial model

5.Covance to 'transform' into a decentralized CRO