【2021年10月18日/医药资讯一览】渤健反义寡核苷酸Tofersen治疗肌萎缩侧索硬化症3期临床失败；信迪利单抗联合疗法3期临床达主要终点，针对非小细胞肺癌；显著降低MS患者炎症指标 脑渗透性BTK抑制剂2期临床结果积极……每日新鲜药闻医讯，速读与您共同关注！

Part1政策简报

195个医疗器械产品获得NMPA批准

18日，NMPA官网发布2021年第125号关于批准注册195个医疗器械产品的公告。公告显示，2021年9月，NMPA共批准注册医疗器械产品195个。其中，境内第三类医疗器械产品132个，进口第三类医疗器械产品26个，进口第二类医疗器械产品36个，港澳台医疗器械产品1个。（NMPA）

NMPA：人民法院在执行中对药品批准文号不应进行查封

18日，NMPA发布《国家药监局综合司关于协助执行通知书有关事宜的复函 药监综药注函〔2021〕601号》。通知提及，根据最高人民法院给安徽省高级人民法院《关于人民法院在执行中能否查封药品批准文号的答复》意见，药品批准文号系NMPA准许企业生产的合法标志，该批准文号受行政许可法的调整，本身不具有财产价值。因此，人民法院在执行中对药品批准文号不应进行查封。（NMPA）

Part2产经观察

石四药集团：考虑分拆江苏博生并于内地上市

18日，石四药集团发布公告称，公司正考虑可能将间接全资附属公司江苏博生医用新材料股份有限公司的股份分拆并于中国内地的证券交易所独立挂牌及/或上市。（企业公告）

圆心科技赴港上市

近日，圆心药房所属的圆心科技已递交招股书，拟香港主板IPO上市。圆心科技成立于2015年，旗下拥有妙手医生、圆心药房、圆心惠保等业务板块。（药店经理人）

和度生物完成Pre-A轮融资 加速公司创新药研发

18日，和度生物宣布，公司已于近日完成Pre-A轮融资，将用于加速公司创新药研发，推动微生物细菌载体基因治疗研究进入临床前药物开发阶段。（医药观澜）

4.48亿美元！灵北与AprilBio开发治疗神经免疫性疾病的创新生物药疗法

近日，灵北宣布，已与韩国AprilBio达成最终协议。根据许可协议条款，灵北获得了后者的神经免疫性疾病候选药物APB-A1的研究、开发和商业化的全球范围独家权利。灵北将一次性向AprilBio支付1600万美元现金；此外，灵北还将支付AprilBio与APB-A1相关的高达4.32亿美元的成功开发、监管和销售里程碑款项以及支付AprilBio分级特许权使用费，最高层达到净销售额的低两位数百分比。（即刻药闻）

Part3药闻医讯

渤健反义寡核苷酸Tofersen治疗肌萎缩侧索硬化症3期临床失败

近日，渤健公布反义寡核苷酸药物tofersen关键3期VALOR研究的顶线结果。该研究正在评估tofersen用于治疗超氧化物歧化酶1突变的肌萎缩侧索硬化症患者。结果显示，研究没有达到主要终点，但在生物活性和临床功能的多个次要终点和探索性测定中发现了有利于tofersen的趋势。（新浪医药新闻）

信迪利单抗联合疗法3期临床达主要终点 针对非小细胞肺癌

18日，信达生物宣布信迪利单抗联合贝伐珠单抗生物类似药及化疗在一项3期临床研究第一次期中分析中达到主要研究终点，该研究针对的适应症为：接受表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌患者。由独立数据监察委员会进行的第一次期中分析显示，在意向治疗人群中，基于盲态独立影像评估委员会评估，对比化疗，达伯舒联合达攸同及化疗获得了显著且具有临床意义的无进展生存期延长，达到预设的优效性标准；达伯舒联合化疗对比化疗数据尚未成熟，显示PFS获益趋势。（医药观澜）

显著降低MS患者炎症指标 脑渗透性BTK抑制剂2期临床结果积极

近日，默克公布了脑渗透性BTK抑制剂evobrutinib治疗多发性硬化患者的一项2期临床试验的事后分析数据。试验结果表明，与安慰剂相比，evobrutinib以剂量依赖性方式减少了SEL体积，并且以75mg剂量每日两次给药的效果最佳。（药明康德）

NICE推荐Opdivo用于切除食管或胃食管交界处癌

日前，NICE已推荐百时美施贵宝Opdivo作为某些切除食管或胃食管交界处患者的治疗选择。此次NICE做出批准建议，是根据临床试验证据提出的，该证据表明。根据随机双盲，含安慰剂对照的3期CHECKMATE-577试验结果显示，与安慰剂组相比，接受Opdivo治疗患者的无病生存期出现了统计学意义上的显著改善。（新浪医药新闻）

泽璟生物甲苯磺酸多纳非尼片新适应症上市申请获受理

17日，泽璟生物发布公告称，泽璟生物于10月15日收到NMPA下发的国家1类新药甲苯磺酸多纳非尼片用于治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌适应症的新药上市申请的《受理通知书》。（企业公告）

迈博药业奥马珠单抗生物类似药递交上市申请

近日，迈博药业发布公告称，其核心产品之一奥马珠单抗生物类似药CMAB007的上市注册申请，已获得NMPA受理，用于治疗过敏性哮喘。（企业公告）

博拓生物新型冠状病毒抗原快速检测试剂盒获澳大利亚TGA注册

18日，博拓生物发布公告称，公司新型冠状病毒抗原自检试剂盒于近日获得澳大利亚TGA注册。预期用途为：用于对有症状人员进行新型冠状病毒抗原检测，适用于非专业人员进行自我检测。（企业公告）

步长制药：左乙拉西坦注射用浓溶液、阿哌沙班片获得药品注册证书

18日，步长制药发布公告，全资子公司药品左乙拉西坦注射用浓溶液、阿哌沙班片获得药品注册证书。（企业公告）

华森制药甲磺酸加贝酯获得化学原料药再注册批准通知书

18日，华森制药发布公告称，公司于近日收到重庆市药监局核准签发的关于公司化学原料药甲磺酸加贝酯的《化学原料药再注册批准通知书》，该原料药用于注射用甲磺酸加贝酯制剂产品。（企业公告）

正大天晴首仿抗肿瘤药过评

近日，正大天晴抗肿瘤拳头产品注射用雷替曲塞获批通过一致性评价，主要用于治疗不适合5-Fu/亚叶酸钙的晚期结直肠癌患者。（米内网）

默沙东/Seagen在中国启动HER2小分子抑制剂3期临床 治疗乳腺癌

18日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，默沙东与Seagen等已在中国启动了一项tucatinib治疗局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌的3期临床。Tucatinib是一款对HER2具有高度特异性的小分子口服抑制剂，已在美国获批用于治疗晚期HER2阳性乳腺癌成人患者。（中国药物临床试验登记与信息公示平台）

诺和诺德GLP-1+GIP组合治疗2型糖尿病新药获批临床

近日，CDE官网显示，诺和诺德NNC0480-0389注射液联合司美格鲁肽注射液辅助饮食和运动用于改善2型糖尿病患者的血糖控制的新药临床申请获批。（CDE）

三生国健SSGJ-706获得FDA批准进入I-II期临床

18日，三生国健发布公告称，公司SSGJ-706治疗晚期实体瘤、复发或难治淋巴瘤获得FDA同意进入I/II期临床研究。（企业公告）