【2022年1月18日/医药资讯一览】迈威生物科创板IPO首日破发跌超29%；光正眼科子公司因其总经理李俊杰涉嫌违法犯罪、单位行贿被公诉；复宏汉霖HLX208单药或联合治疗晚期实体瘤获批临床……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！

Part1政策简报

6项注册审查指导原则发布 涉及人工晶状体、微导管等

17日，NMPA发布6项医疗器械注册审查指导原则，具体为《一次性使用高压造影注射器及附件产品注册审查指导原则》《金属接骨板内固定系统产品注册审查指导原则（2021年修订）》《可降解镁金属骨科植入物注册审查指导原则》《微导管注册审查指导原则》《一次性使用内窥镜注射针注册审查指导原则》《人工晶状体注册审查指导原则》。（NMPA）

以医疗器械作用为主的药械组合产品等2项注册审查指导原则发布

17日，NMPA将药械组合产品技术评价作为监管科学研究项目，发布了《以医疗器械作用为主的药械组合产品注册审查指导原则》《以医疗器械作用为主的药械组合产品中药物定性定量及体外释放研究注册审查指导原则》，以加强对药械组合产品注册工作的监督和指导，进一步鼓励具有临床价值的药械组合产品上市，构建适合我国国情的药械组合产品的管理模式。（NMPA）

河南禹州市一卫生院医生确诊 院长被处分

16日，河南省禹州市纪委监委党风政风监督室通报，因河南禹州市褚河镇卫生院院长贾晓民得知其院1名医务人员身体出现不适症状后，未安排其进行居家隔离留观，且继续让其开展工作，后该医务人员被确诊为新冠肺炎感染者，给予贾晓民党内警告、政务记过处分。（河南省禹州市纪委监委党风政风监督室）

Part2产经观察

和誉医药与礼来达成超2.5亿美元合作

1月18日，和誉医药宣布其已与礼来订立一份全球合作及独家许可协议，以进一步针对心脏代谢疾病等未被满足医疗需求的重大疾病中的未公开靶点，在新型小分子药物的发现、开发及潜在商业化领域开展合作。据悉，如果和誉医药成功将化合物推进至协定的终点，则礼来将有权进一步开发及商业化。若礼来负责临床开发及商业化，则和誉医药有权根据预定的临床前、临床开发及商业里程碑的成果，收取最多2.58亿美元的潜在费用，以及因该协议产生的销售分级特许权使用费。（医药观澜）

迈威生物登陆科创板 首日破发跌超29%

18日，迈威生物在上交所科创板上市，公司证券代码为688062，发行价格34.8元/股，募集资金将用于年产1,000kg抗体产业化建设项目、抗体药物研发项目、补充流动资金。截至晚间收盘，迈威生物报24.5元/股，跌幅29.6%，总市值97.9亿元。（新浪医药新闻）

光正眼科子公司因其总经理李俊杰涉嫌违法犯罪、单位行贿被公诉

17日，光正眼科发布公告称，近日收到青岛市李沧区人民检察院询问通知，获悉公司下属子公司青岛新视界因其总经理李俊杰涉嫌违法犯罪、单位行贿已被青岛市李沧区人民检察院提起公诉。目前此案尚在青岛市李沧区人民法院进一步审理中。（新浪医药新闻）

东北制药财务总监周凯辞职 许磊接任

17日，东北制药发布公告称，因工作调整周凯申请辞去公司财务总监职务。本次调整后，周凯在公司继续担任总经理职务。同时，董事会同意聘任许磊担任公司财务总监，任期与第九届董事会期限相同。（企业公告）

药明康德2021年净利同比预增68%-70%

18日，药明康德发布业绩预告，预计2021年净利润增加20.13亿元-20.72亿元，同比增长68%-70%。整合后的化学业务板块，持续建设“一体化，端到端”CRDMO业务，订单需求旺盛，推动了全年销售收入加速增长；测试业务下实验室分析及测试业务和临床CRO/SMO 业务、生物学业务以及化学业务下小分子药物发现服务，也均继续保持了强劲的增长势头。小财注：Q3净利8.87亿元，据此计算，Q4净利预计14.11亿元-14.7亿元，环比增长59%-65%。（企业公告）

亚宝药业2021年净利同比预增54%-77%

18日，亚宝药业发布业绩预告，预计2021年实现归属于上市公司股东的净利润为1.65亿元到1.9亿元，同比增加53.68%到76.96%。2021年公司聚焦高毛利核心产品并加大推广力度，丁桂儿脐贴、消肿止痛贴、薏芽健脾凝胶及儿童清咽解热口服液等高毛利产品收入均取得较大增长；因为疫情影响，公司2020年净利润基数较小，使得本期业绩较上年同期增长幅度较大。（企业公告）

九洲药业2021年净利同比预增60%-80%

18日，九洲药业发布业绩预告，公司预计2021年度实现归属于上市公司股东的净利润为6.09亿元到6.85亿元，与上年同期相比，将增加2.28亿元到3.04亿元，同比增加60%到80%。（企业公告）

梅花生物2021年净利同比预增134%-144%

18日，梅花生物发布业绩预告，预计2021年净利润23亿元-24亿元，同比增加134%-144%。主要产品味精、苏氨酸、赖氨酸、黄原胶以及其他饲料氨基酸产品的售价上涨幅度远大于原材料价格增长幅度；处置子公司山西广生医药包装有限公司产生投资收益约2.7亿元左右。小财注：Q3净利3.23亿元，据此计算，Q4净利预计9.73亿元-10.73亿元，环比增长201%-232%。（企业公告）

Part3药闻医讯

Olumiant和sotrovimab获得世卫组织推荐治疗新冠

近日，WHO推荐2款新的药物用于治疗COVID-19：1.礼来JAK抑制剂Olumiant（baricitinib，巴瑞替尼），被推荐用于治疗COVID-19重症患者，建议与皮质类固醇联合用药；2.葛兰素史克/Vir的单抗药物sotrovimab，被有条件推荐用于治疗有住院高风险的轻度或中度COVID-19患者。这包括年龄较大、免疫功能低下、患有糖尿病、高血压和肥胖症等基础疾病的患者以及未接种疫苗的患者。（新浪医药新闻）

诺和诺德达成新合作 开发新一代减肥疗法

18日，EraCal Therapeutics宣布与诺和诺德达成研发合作，共同发现与调节食物摄入和其它代谢表型相关的创新药物靶点。根据联合研究计划，EraCal和诺和诺德将研究新型分子作为抗肥胖疗法的潜力。这一研究将在斑马鱼幼鱼这一新兴的脊椎动物药物发现平台中进行，旨在为发现控制代谢健康的信号通路中的潜在新靶点提供洞见。（药明康德）

赛隆药业注射用帕瑞昔布钠获得药品补充申请批准

18日，赛隆药业发布公告称，其全资子公司湖南赛隆药业于近日获得NMPA核准签发的注射用帕瑞昔布钠《药品补充申请批准通知书》，主要适应症为用于手术后疼痛的短期治疗。（企业公告）

绿叶制药镇痛药羟考酮纳洛酮缓释片上市申请获CDE受理

17日，绿叶制药宣布，羟考酮纳洛酮缓释片（LY021702）的上市申请已获得CDE受理，用于治疗非阿片类药物不能有效控制的中重度慢性疼痛，解除疼痛持续时间可达12小时，并可防止阿片类药物引发的滥用问题以及降低该类药物引起的便秘等胃肠道不良反应。（美通社）

扬子江药业氢溴酸伏硫西汀片即将获批

近日，扬子江药业以仿制4类报产的氢溴酸伏硫西汀片进入行政审批阶段，冲刺国产第4家。伏硫西汀是一款抗抑郁剂，同时具有SERT抑制作用、5-HT1A受体激动作用以及5-HT3受体拮抗作用。（米内网）

罗欣药业注射用盐酸头孢吡肟通过仿制药一致性评价

18日，罗欣药业公告，其下属子公司山东罗欣于近日收到NMPA核准签发的注射用盐酸头孢吡肟《药品补充申请批准通知书》，该产品通过仿制药一致性评价。该药物可用于治疗成人和2月龄至16岁儿童敏感细菌引起的中重度感染，包括下呼吸道感染、单纯性和复杂性尿路感染（、非复杂性皮肤和皮肤软组织感染、复杂性腹腔内感染、妇产科感染、败血症、以及中性粒细胞减少伴发热患者的经验治疗，也可作为腹腔手术患者的预防性用药，以及用于儿童细菌性脑脊髓膜炎。（企业公告）

国药现代注射用头孢西丁钠(1.0g)通过仿制药一致性评价

18日，国药现代公告，其控股子公司国药致君收到NMPA核准签发的注射用头孢西丁钠（1.0g）《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过一致性评价。头孢西丁钠为头霉素类抗生素，抗菌作用和抗菌谱同第二代头孢菌素，临床上广泛用于下呼吸道、泌尿道、腹腔内、妇科、骨和关节、皮肤软组织等感染性疾病。（企业公告）

歌礼PD-L1单抗获FDA批准乙肝临床

17日，歌礼制药宣布皮下注射PD-L1抗体ASC22（恩沃利单抗）在美国的IND申请获批，用于慢性乙肝。（新浪医药新闻）

华奥泰生物抗PD-L1/TIGIT双抗在美获批临床

18日，华海药业发布公告表示，美国FDA已批准其下属子公司华奥泰生物的HB0036注射液的临床试验申请。公开资料显示，HB0036由华奥泰生物自主研发，是一款靶向PD-L1和TIGIT的双特异性抗体。（企业公告）

iPSC衍生创新CAR-NK疗法临床申请获FDA批准

近日，Fate Therapeutics公司宣布，美国FDA已批准FT536的IND申请。这是一款经过多重工程修饰、诱导iPSC衍生的“即用型”嵌合抗原受体自然杀伤细胞疗法。（药明康德）

Nektar Therapeutics IL-2免疫刺激疗法在中国获批临床

18日，CDE公示显示，Nektar Therapeutics申报的bempegaldesleukin已获得临床试验默示许可，拟开发用于头颈部鳞状细胞癌。（CDE）

复宏汉霖HLX208单药或联合治疗晚期实体瘤获批临床

18日，复星医药发布公告称，其控股子公司复宏汉霖收到NMPA关于同意靶向人类BRAF蛋白V600E突变小分子抑制剂HLX208单药或联合治疗晚期实体瘤开展临床试验的批准。（企业公告）