文丨Linan

上周，首批新冠抗原自测产品获批上市及开启预售，3月14日，相关概念股大涨。截至14日收盘时，华大基因涨9.98%，诺维赞涨13.59%，万孚生物涨3.71%，乐普医疗涨2.86%，热景生物涨4.31%。

3月16日，或是受集采等因素影响，新冠检测概念大幅走弱，在当日盘中诺唯赞、万孚生物等一度跌幅超10%，热景生物、华大基因等跌超8%。

制图：rainbow

另一边，国家药监局宣布再批准2个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至3月16日，国家药监局已批准12个新冠病毒抗原检测试剂产品。国内新冠抗原检测试剂开启快速集中获批模式。

01

开售即遇集采，

万孚生物率先降价！

自抗原检测产品上市后，包括益丰大药房、老百姓大药房等多在内的家连锁药店开始与新冠抗原自测相关企业展开合作销售，天猫、京东、美团等线上售卖渠道也纷纷跟进。据了解，新冠抗原检测产品售卖价格在30元/份左右浮动。检测试剂结果在15~20分钟内就可读取。

从线上医药电商渠道来看，多个商家已经开启预约和预售模式。美团：热景生物的新冠抗原检测产品一人份价格为21元、万孚生物20人份的价格是450元、诺唯赞20人份的价格是418元；京东：热景生物新冠抗原检测产品一人份价格为24.80、乐普10人份的价格为238.80元、华大基因20人份的价格为490.00元、万泰生物10人份的价格为268.00元；淘宝：商家较少，热景生物新冠抗原检测产品一人份价格为21.4元、万孚生物10人份的价格是329元；拼多多：诺唯赞20人份的价格是409元、万孚生物20人份的价格是467元......

可以看到，目前线上新冠抗原检测产品的售价已经集中在20元~25元左右。

作为核酸检测的补充，陆续获批的抗原检测产品也难逃集采。

消息面上，3月15日，山东省宣布开展抗原新冠病毒抗原检测试剂产品专项集采。按照通知，经国家药监局批准，已取得本次采购相关试剂产品合法资质的生产企业均可申报参加，申报企业须具有持续生产能力并保障供应。进口试剂生产企业在中国境内的医疗器械经营企业国内总代理视同生产企业。

企业按注册证产品1人份价格自主报价，报价不高于最高有效申报价。申报价不高于最低报价的1.3倍或者降幅不小于50%即可中选，最多5家中选，本次集中采购未中选企业不纳入挂网采购范围。

山东省表示，企业报价不得低于成本。如出现报价相同导致拟中选企业数量超过竞价规则规定数量的，承诺供应量（单日供应量）大的企业优先。如供应量也相同，则报价相同的企业重新报价，价低者中选。

山东省本次集采原则上为1年。采购周期内，中选企业在外省集中采购产生新的更低中选价格的，中选企业应于20个工作日内向省公共资源交易中心提出申请，就低联动。

从火速获批，再到集采，抗原检测产品的价格似乎并没有吃到多少刚上市的红利，而且竞争也越来越激烈。

万孚生物已经打响了价格战。3月15日，万孚生物主动申请其在广东省、河南省的中选产品新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）中选价格调整为9.8元/人份。

值得关注的是，2021年4月，广东省药品交易中心就曾开展新冠检测试剂联盟地区集采，参与联盟地区采购的主体为广东、江西、河南、湖南、广西、 海南、重庆、贵州、云南、甘肃、青海省（市、自治区）。当时万孚生物作为唯一中选企业，以16.8元/人份中选。相较去年，万孚生物的抗原检测试剂盒此番调价降幅约在41.7％左右。

万孚生物将新冠抗原检测产品的价格降至10元以下，预计集采后，相关产品可能也会是参考这个价格。

02

两千亿市场恐缩水？

抗原检测应用场景有限

此前有多家券商测算，参考海外新冠抗原自检试剂盒发放政策，国内每年新冠抗原检测的市场空间在2000-3000亿元之间。例如太平洋证券测算，德国在疫情高峰期每天提供最多一次的免费抗原检测服务，其他部分海外国家每月约发放2-10次抗原自测产品，国内厂家出厂单价在0.7-2美金。按照高峰期每月人均1-2次的检测频率、出厂单价8-12元、14亿人口总数计算，国内抗原自测单月的市场规模达112-336亿元。

而今，集采来袭，新冠抗原检测的零售价格大幅下降，最终的市场规模可能相应的要大幅度缩水。并且，新冠疫情也充满不确定性，后续市场规模如何并不好说。

诺唯赞此前在公司股价连续上涨时就发布了风险提示，该公司表示旗下产品的销售受国家疫情防控与采购政策、检测需求、新冠疫情变化等多因素影响，同时或将面临市场激烈竞争的风险，对公司未来业绩的持续影响尚无法具体预测。

根据国内政策建议使用场景，申万宏源研究认为，抗原检测市场规模测算可以分为三大方面：1.针对国内多地散发的局面，有大规模筛查需求的省市；2.针对海关、机场、医院、学校等人群聚集的场景应用；3.个人居家的自测需求。

3月16日，在吉林省长春市召开的新冠疫情防控新闻发布会上，就明确长春市增加抗原检测方法作为补充方案，九台区将在全区范围开展。

此外，医政医管局在《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》中也明确提到，在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，进一步提高病例早发现能力。

不过，国家卫健委专家也提醒，一般人群不要随意自测抗原。在国务院联防联控机制新闻发布会上，国家卫健委临床检验中心副主任李金明提醒，抗原检测应该用在高风险、高流行率的聚集性感染的人群检测，一般人群不要随意做抗原检测。

按照抗原检测应用方案，抗原检测适用人群为：1.到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；2.隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员；3.有抗原自我检测需求的社区居民。

国元证券指出，今年2月中旬以来，我国疫情面临着自2020年3月之后最严峻的考验，单日新增本土病例近2000人，且整体呈多地散发趋势，各城市的疫情防控压力加大。集中进行大规模核酸检测需要消耗大量的医疗资源，出结果的时间较长，且在前往核酸检测的过程中存在交叉感染的风险。相比之下，抗原检测更加方便快捷，使用者可在家进行自测，15 分钟即可出结果，契合社会面“动态清零”的政策，降低政府防控成本。

不难看出，参考海外销售，大的订单是靠政府采购，然后免费发放。所以，最终抗原检测放开可能还是需要靠政府采购。

03

国内市场才起步，

国产抗原检测试剂出海“淘金”

新冠检测试剂主要分为核酸、抗原、抗体三种。其中，抗原检测试剂操作简单、检测速度快，适用于大规模筛查场景，目前在疫情较严重的海外国家得到广泛应用。

新冠抗原检测具备优势，尽管国内正式获批较晚，但是海外市场已经相当成熟。并且，中国目前是主要的抗原检测产品生产国家之一。在海外注册获批的拥有新冠抗原自检试剂的中国品牌已有上百家，出口的高需求推动相关企业产能快速扩张。

据华西证券统计，自从2021年起，新冠抗原自测产品在欧洲主要国家大量使用，2021年德国率先出台相关审批准入制度，随后法国比利时荷兰等国相继批准抗原自测产品。

目前欧洲市场产品供应充分，据不完全统计，目前欧盟CE认证的中国抗原检测产品共有95 家，包括万孚生物、东方生物、亚辉龙、 乐普生物、基蛋生物等。

2021年2月，FDA批准第一款居家检测的新冠抗原检测试剂，随着Omicron的大流行，美国抗原自测产品需求迎来大规模增长。目前美国FDA对于新冠抗原自检产品的审批比较严格，仅有13家企业获得批准，其中国产企业包括九安医疗、艾康生物、东方生物（西门子获批产品，东方生物为生产商）。

2022年，一大批国内新冠检测企业公布2021年业绩快报。新浪医药观察到，新冠病毒抗原自测产品在海外市场迅速扩，是包括热景生物、博拓生物、奥泰生物、东方生物等在内的新冠检测企业业绩暴涨背后的主要原因之一。

就连前一段时间被业内称为“妖股”的九安医疗，也是得益于其抗原检测试剂在海外市场的“腾飞”。2021年11月7日，九安医疗旗下抗原家用自测OTC试剂盒获得美国紧急使用授权（EUA），成为国内第二家获美国FDA紧急使用授权的国产快速检测产品。此后，九安医疗股价乘势大涨，海外数亿级大订单也不停砸来，一时间风光无限。

另一边，根据海关总署数据，2021年我国新冠抗原试剂盒出口714亿元，预计随着疫情反复，短期海外需求仍然旺盛。

不少业内人士认为，如果国产抗原检测产品获批加速，一些原本已经在海外销量领先，知名度较高且供应能力较强的公司预计将进一步受益。