编译丨范东东

日前，渤健旗下备受争议的阿尔茨海默病（AD）药物Aduhelm（aducanumab）再次遭遇监管挫折，美国政府已正式宣布将Aduhelm在美国联邦医疗保险（Medicare）内的覆盖范围严格限制为仅用于参加临床试验的患者。

在美国，大多数阿尔茨海默病患者都通过联邦保险计划获得医疗保险服务，而此次美国医疗保险官员对Aduhelm的限制性决定将严重影响患者使用该疗法进行治疗的可及性。据估计，美国约有150万人被诊断患有轻度阿尔茨海默病相关的认知能力下降，而这也刚好是Aduhelm获得美国FDA批准的适应症范围。

据悉，Aduhelm是美国市场近20年来首款阿尔茨海默病药物，并在FDA加速审批计划下一路绿灯获批。不过，近几个月以来，美国政府已多次表明打算将Aduhelm的医保覆盖范围严格限制在参加临床试验的患者中。今年1月，美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）发布了针对Aduhelm纳入医保的限制性公告，广泛征集渤健和公众的意见。

当时，渤健回应称，任何限制Aduhelm的决定都可能对目前的美国患者以及对阿尔茨海默病疗法在之后的开发产生严重的负面影响。渤健美国市场准入和报销副总裁Brendan Manquin直言，如果草案顺利通过，未来几年内可能只有大约1000-2000名患者会使用Aduhelm进行治疗。

据《纽约时报》报道，美国CMS工作人员Chiquita Brooks-LaSure表示，此次限制性使用Aduhelm疗法的决定是为了有效保护美国患者，同时收集真实疗效数据，以便能够证明Aduhelm可以减缓阿尔茨海默病患者的认知能力下降的速度。针对美国CMS网站上收到的大约10000条相关草案意见，Brooks-LaSure表示大多数人也赞成将Aduhelm的医保覆盖范围限制在一个真正受控的空间内，以便美国CMS继续评估该疗法对医疗保险人群的适用性。目前，渤健尚未对该限制性裁决做出正式回应。

美国彭博社在其报告中引用了一些分析师的意见，认为美国CMS的医保限制决定不仅可能直接意味着宣告Aduhelm死亡，而且还会导致渤健被迫采取额外的成本削减措施。就在上个月，渤健已经开始了新一轮的裁员操作，表示将进一步裁减高达10%的员工。而去年该公司也宣布了一项5亿美元的成本消减计划，但现在来看当时裁员节省下来的成本恐怕很难弥补Aduhelm失败的窘境。

甚至根据一些关于渤健裁员的早期报道可以发现，公司内部许多与阿尔茨海默病药物相关的商业团队可能早已解散。自2021年6月获得批准以来，渤健一直为了Aduhelm的商业成绩而努力，然而由于外界对其疗效和安全性的担忧，Aduhelm的市场发展受到了阻碍，该药物2021年第三季度的销售额为30万美元，仅达到预期目标1400万美元的2%。

值得注意的是，Aduhelm在去年年底也接连遭到欧盟和日本药品监管的拒绝，两家监管机构均表示尚未有足够的数据支持他们批准这款药物上市。加之最近该疗法的适用范围被严格限制为仅用于临床试验患者，这款美国近20年来首个获批的阿尔茨海默病药物未来的发展也越来越艰难。

参考来源：Medicare Officially Restricts Coverage of Biogen's Aduhelm