编者按

新药开发是一个漫长而艰巨的过程——发现、研制新的活性药物成分 (API) 并将其引入合适的剂型，这其中涉及许多复杂的步骤。

除其他因素外，API 的某些物理特性决定了它们的相关药物属性。粒径可以说是这些变量中最重要的。

API 的粒径为何如此重要

粒径的改变可能会影响相关物理特性，例如形状、表面积和孔隙率。这些物理特性的改变又会反过来影响API从生物利用度到保质期稳定性的方方面面。

在当今的制药市场上，越来越高效的 API被研发，通常较小的粒径更受欢迎。因此，粒径在药物开发和生产工艺中，最受到关注就不足为奇了。

粒径分布曲线、颗粒形状和颗粒表面特性等物理属性，也会影响药物制剂的反应和适用性。颗粒的表面特性将影响其流动性、紧实度和吸湿性。

工艺工程师对这些属性非常感兴趣，因为它们可能会显著影响药物生产工艺，如粉碎、湿法制粒和胶囊灌装等工艺参数。

✦药物生产中精准的工艺目标 ✦

在任何给定的药物配方中，每种固体都具有四种固有属性：成分、粒径、形状和表面特性。其中，当涉及到药物生产工艺时，粒径通常是最重要的。药物的粒径可在固体制剂生产工艺中进行控制，或后续通过筛分或粉碎进行调整。

粉碎工艺通过改变粒径和形状，从而影响与这些参数相关的物理和化学属性。在此阶段，工艺验证至关重要。形状和孔隙率等参数与粒径直接相关，因此粒径和粒径分布 (PSD) 可以说是新药开发时需要考虑的两个最重要的因素。粒径分布分析是 FDA 工艺验证指南的一个重要参数。粒径分布范围越窄，生产的产品越符合要求。

粒径检测 

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我们通常通过取样器来获取小份样本进行粒径检测。检测的方法有很多种，例如X 射线衍射、光散射、X 射线吸收、通过校准孔、激光衍射或光遮蔽等方法。

但是无论采用何种方法，每当工艺发生变化时，评估粒径和粒径分布（PSD）很重要。例如，从实验室规模扩大到中试规模，再到投入生产，都需要对设备和制药工艺验证给予极大的关注。

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