截至2022年7月，美国报告的新冠肺炎患者中，儿童感染病例超过1360万例，大部分儿童感染病例没有症状或仅有轻微症状，但其社区传播威胁依然存在。尽管采取了社会干预措施以减少Covid-19传播，但2020年10月至2021年9月美国5岁以下儿童与Covid-19相关的住院和死亡人数仍超过了疫情前年度流感导致的住院及死亡人数。mRNA-1273疫苗在预防成人、少年以及6-11岁儿童SARS-CoV-2感染方面是安全有效的，虽然在预防Omicron变种感染的疗效降低，但其对预防Omicron感染导致的住院和死亡仍十分有效。近日研究人员评估了mRNA-1273疫苗在6个月-5岁幼儿中的效果。

研究分为2阶段，其一为II-III期剂量研究，其二是单一剂量安慰剂对照评估。根据第一阶段研究结论，第二阶段中，6个月至5岁幼儿，接受两次25μg的mRNA-1273或安慰剂，间隔28天。主要目的是评估疫苗的安全性和反应原性，并比较儿童免疫应答与18-25岁年轻人的差异。次要终点是评估mRNA-1273接种后感染风险。

总计3040名2-5岁的儿童和1762名6-23个月的儿童接受两次25μg mRNA-1273注射；1008名2至5岁的儿童和593名6-23个月的儿童接受安慰剂。在2-5岁队列中，第二次注射后中位随访时间为71天，在6-23个月的队列中为68天。不良事件多为轻微及一过性的，未发现新的安全问题。在第57天，2-5岁儿童群体中和抗体几何平均浓度为1410，6-23个月儿童为1781，相比之下，接受100μg mRNA-1273注射的其他人群中和抗体几何平均浓度为1391，达到免疫应答非劣性终点。在B.1.1.529（Omicron）流行期间，2-5岁儿童和6-23个月儿童接种mRNA-1273疫苗后的有效性分别为36.8%和50.6%。

研究认为， 2剂量25μg mRNA-1273疫苗对6个月至5岁儿童群体是安全的，接种后的免疫反应与其他群体相当。

原文出处：

Evan J. Anderson et al. Evaluation of mRNA-1273 Vaccine in Children 6 Months to 5 Years of Age，N Engl J Med，October 20, 2022.