急性中耳炎（Acute otitis medium, AOM）是一种呼吸道病毒感染时咽鼓管功能障碍引起的上行性感染，使耳病原体从鼻咽部上行至中耳。预防AOM在减少儿童抗生素的总体使用方面发挥着重要作用。肺炎球菌结合疫苗(PCV)已被证明可减少急性中耳炎的发生，流感疫苗也可减少流感流行期间急性中耳炎的发生。但目前AOM的一级预防方案选择仍然有限。

最近，含有唾液链球菌菌株的市售益生菌产品研发成功，已被开发用于口腔保健。既往一项随机对照试验表明，唾液链球菌K12口服益生菌制剂可能会降低鼻咽微生物组中耳病原体的相对丰度，同时保持其多样性。研究人员假设唾液链球菌K12口服益生菌制剂可能有效预防 AOM。因此，本研究的目的是评价唾液链球菌K12口服益生菌在急性中耳炎一级预防中的效果。

这项双盲、随机安慰剂对照临床试验于2020年8月1日-2021年5月31日在芬兰奥卢地区的50家日托中心进行。共纳入827名1~6岁儿童。排除标准包括正在进行抗菌药物预防或免疫缺陷。随访时间为6个月，截至2021年5月31日。研究人员基于治疗意向对2022年10月24日-2023年9月16日的数据进行了分析。

符合纳入标准的参与者被随机分配接受每日1剂唾液链球菌K12制剂或安慰剂，每晚1次，持续6个月。每日剂量定义为含1 × 10⁹菌落形成单位唾液链球菌K12的可溶性口服粉剂1袋(3岁以下儿童)或咀嚼片1片(3岁以上儿童)。主要结局是随机分组后6个月内发生至少1次需要抗菌治疗的AOM的儿童比例。

结果显示，共计827名平均(SD)年龄为4.1(1.6)岁的儿童(433名男童[52.4%])被随机分配接受唾液链球菌K12口服益生菌制剂(n = 413)或安慰剂(n = 414)治疗。在6个月随访期间，唾液链球菌组34名儿童(8.2%)和安慰剂组24名儿童(5.8%)经历了至少1次需要抗菌治疗的AOM发作(相对危险度，1.42 [95% CI, 0.86 ~ 2.34];比例差异，- 2.44% [95% CI， - 5.94% ~ 1.09%];p = 0.17)。两组至首次AOM发作的时间无显著差异(唾液链球菌组174 [95% CI, 171 ~ 177]日对安慰剂组176 [95% CI, 173 ~ 179]日;p = 0.18)。

在这项随机安慰剂对照临床试验中，每天使用唾液链球菌K12口服益生菌制剂6个月并没有减少AOM的发生。儿童急性中耳炎的一级预防还需要继续研发新方法。

 

原文来源：

Sarlin S, Koskela U, Honkila M, et al. Streptococcus salivarius Probiotics to Prevent Acute Otitis Media in Children: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023;6(11):e2340608. doi:10.1001/jamanetworkopen.2023.40608.