溃疡性结肠炎(UC)是一种以结肠炎症为特征的慢性免疫介导性疾病。由于UC具有终身发病的特点，诱导和维持缓解往往需要长期治疗。生物制剂的进展使治疗目标从控制症状转变为内镜下愈合，从而改善远期结局。乌司奴单抗是一种完全人白细胞介素-12/23p40抑制剂，在中度至重度活动性UC患者中，经静脉诱导后，通过3年皮下维持治疗，乌司奴单抗已被证明是安全有效的。在这项临床研究中，研究人员报告了乌司奴单抗在UC患者中持续4年的长期疗效和安全性结果。

该研究完成44周维持治疗并同意进入长期延长的乌司奴单抗诱导应答者继续接受皮下维持治疗(每8或12周1次，每次90 mg乌司奴单抗[q8周或q12周]或安慰剂)。从第56周开始，随机分组的患者可接受剂量调整至每8周90 mg。通过研究评估症状和不良事件；在第200周时进行内镜评估。

 

在348例维持基线时被随机分配接受乌司奴单抗皮下给药的患者(q8周和q12周的合并)中，55.2%的患者在第200周时达到症状缓解。未接受过生物制剂治疗的患者(67.2%[117/174])症状缓解的比例高于有生物制剂治疗失败史的患者(41.6%[67/161])。在第200周时症状缓解的患者中，96.4%未使用过皮质类固醇。在171例接受200周内镜评估的患者中，q12周组和q8周组分别有81.6%(71/87)和79.8%(67/84)的患者内镜改善。从第156周至最后一次安全性访视(截至第220周)，乌司奴单抗组患者未发生死亡、主要心血管不良事件或结核病。鼻咽炎、UC恶化和上呼吸道感染是最常报告的不良事件。

 

这项临床研究的结果提示，乌司奴单抗维持治疗对UC患者的长期治疗是安全有效的。

原文出处：

Afif W, Arasaradnam RP, Abreu MT, Danese S, Sandborn WJ, Miao Y, Zhang H, Panaccione R, Hisamatsu T, Scherl EJ, Leong RW, Rowbotham DS, Peyrin-Biroulet L, Sands BE, Marano C. Efficacy and Safety of Ustekinumab for Ulcerative Colitis Through 4 Years: Final Results of the UNIFI Long-Term Maintenance Study. Am J Gastroenterol. 2024 May 1;119(5):910-921. doi: 10.14309/ajg.0000000000002621. Epub 2023 Dec 14. PMID: 38095692; PMCID: PMC11062601.