文|医药观澜

8月10日，迈威生物宣布靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC）9MW2821，已向中国国家药监局（NMPA）递交临床试验申请并获得受理。据新闻稿称，这是中国境内公司同靶点药物首个进入IND的品种。

9MW2821是迈威生物开发的一款靶向Nectin-4的创新ADC。Nectin-4是在多种实体瘤表面表达的细胞粘附分子，尤其在尿路上皮癌中高度表达。9MW2821采用与上海药物研究所合作开发的ADC偶联技术，通过桥连定点偶联技术连接子及优化的偶联工艺，实现定点修饰。

根据新闻稿，9MW2821具有结构均一、纯度较高、便于产业化的优点，在亲和力、内吞性质、初步的体内及体外药效活性、药物代谢性质、初步安全性等方面均显示其具有良好的成药性。临床前药理毒理结果显示，该品种在多种动物肿瘤模型中均具有良好的抑瘤效果，在食蟹猴、小鼠体内的安全性显示具有更好的治疗窗口，有望通过临床研究进一步展示其临床价值。

▲9MW2821作用机制（图片来源：迈威生物官网）

迈威生物成立于2017年，致力于抗体药物和重组蛋白药物等大分子创新药的研发和商业化。该公司在2020年4月完成A轮19.7亿元融资，并于2020年12月递交科创板IPO申请。目前，该公司在研管线已有9个品种处于临床研究不同阶段，涵盖自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等疾病治疗领域。其中，迈威生物与君实生物合作开发的阿达木单抗生物类似药（9MW0113，又称UBP1211）已于2019年申请上市，预计上市时间为2021年第三季度。

值得一提的是，今年5月，扬子江药业还从迈威生物引进两款在研生物创新药在中国境内的权益，其中一款为注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白（8MW0511）；另一款为重组人源化抗PD-1单抗注射液（9MW1111）。

参考资料：

[1]国内企业首个靶向Nectin-4的ADC新药临床试验申请获NMPA受理. Retrieved Aug 10，2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/PRImjGWGEJwoLC0h77KGDA

[2]迈威生物与扬子江药业就两款生物创新药在境内权益达成战略合作. Retrieved May 27，2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/2QX1_amAmSaVoSeUen7d7A

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