强直性脊柱炎（AS）是一种慢性炎症性疾病，主要累及脊柱，常导致患者背痛、僵硬和活动受限。早期诊断和治疗对于减缓疾病进展至关重要。戈利木单抗是一种针对肿瘤坏死因子-α的单克隆抗体，已被证实对AS具有良好的治疗效果。本研究为GO-ALIVE III期双盲研究的事后分析，旨在比较戈利木单抗对早期（ED）和晚期（LD）AS患者的疗效与安全性，探讨早期治疗是否能带来更显著的临床改善。

GO-ALIVE是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验。纳入的208名AS患者根据炎症性背痛（IBP）的持续时间分为早期组（IBP持续时间≤4年）和晚期组（IBP持续时间≥15.5年），分别接受静脉注射戈利木单抗（2mg/kg）或安慰剂治疗。研究的主要疗效终点是16周时达到ASAS20标准的患者比例，次要终点包括BASDAI 50和ASDAS评分。患者在第16周由安慰剂转换为戈利木单抗，治疗持续至第52周。安全性评估包括不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生情况，随访至第60周。

共112名患者进入早期组（n=60）和晚期组（n=52）。早期患者平均年龄约33岁，疾病持续时间为2-3年；晚期患者平均年龄45岁，疾病持续时间为21-24年。16周时，戈利木单抗组中，早期和晚期患者分别有71%和67%的患者达到ASAS20标准，而安慰剂组分别为32%和21%。在BASDAI 50和ASDAS评分方面，早期组分别有40%和17%的患者达标，而晚期组分别为33%和8%。在第52周，早期患者中有60%达到BASDAI 50，37%达到ASDAS不活动状态，而晚期患者中分别为42%和4%。安全性方面，早期组有46%的患者报告了至少1次不良事件，而晚期组为61%，严重不良事件发生率分别为3%和2%。

在早期和晚期疾病患者中，达到以下标准的患者比例：(A) 第16周达到ASAS20标准的患者比例，(B) 第52周达到ASAS20标准的患者比例，(C) 第16周达到ASAS40标准的患者比例，(D) 第52周达到ASAS40标准的患者比例

本研究表明，静脉注射戈利木单抗能够有效改善早期和晚期AS患者的临床症状，且早期治疗的患者在疾病活动度、功能改善和生活质量方面的疗效更显著。早期治疗有助于提高治疗反应率并减少长期疾病并发症。戈利木单抗的安全性良好，且早期患者的不良事件发生率相对较低。研究结果支持了早期诊断和及时治疗在AS患者管理中的重要性。

原始出处：

Efficacy and Safety of Intravenous Golimumab in Ankylosing Spondylitis Patients With Early and Late Disease Through 1 Year of the GO-ALIVE Study. JCR: Journal of Clinical Rheumatology ():10.1097/RHU.0000000000001853, June 1, 2022. | DOI: 10.1097/RHU.0000000000001853